Varhainen progressiivinen ruokinta ihmismaidolla ruokittujen äärimmäisen ennenaikaisten imeväisten: satunnaistettu koe
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Sen hypoteesin testaamiseksi, että progressiivinen ruokinta ilman minimaalista enteraalista ruokintaa (MEF) verrattuna progressiiviseen ruokitukseen, jota edeltää 4 päivän MEF-hoito, johtaa lisääntyneeseen elossa olevien päivien määrään täydessä enteraalisessa ruokinnassa ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen erittäin keskosissa. äidinmaitoa saaville imeväisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytyt osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Varhainen progressiivinen ruokinta ilman MEF:ää tai 2) Progressiivinen ruokinta, jota edeltää 4 päivän MEF. Tutkimusryhmämääräyksestä riippumatta luovuttajalle tarjotaan äidinmaitoa, jos äidin lypsettyä rintamaitoa ei ole tarpeeksi kokeen interventiovaiheessa.
Interventioryhmä: Progressiivinen ruokinta 20-24 ml/kg/pv ensimmäisenä ruokintapäivänä, jota seuraa päivittäinen lisäys 24-25 ml/kg/d siedetyn mukaisesti, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Kontrolliryhmä: MEF, jonka ruokintamäärät olivat 20-24 ml/kg/d 4 päivän ajan, mitä seurasi asteittainen ruokinta (päivittäinen lisäys 24-25 ml/kg/d) siedetyn mukaisesti, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Molemmat ryhmät saavat nopeaa progressiivista ruokintaa (>/= 24 ml/kg/vrk)
Jos vanhempi suostuu, ulosteen "likaiset" vaipat kerätään 5 kertaa (syntyessä, 1, 2, 3 ja 4 elinviikkona).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääsy NICU:hun 48 tunnin sisällä raskausajan ollessa 22,0–28,6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- pieni gestaatioiän (< 10. prosenttipisteen syntymäpaino), vakavien synnynnäisten tai kromosomaalisten poikkeavuuksien ja vauvojen, joilla on terminaalinen sairaus ja joiden osalta on tehty päätös tukien pidättämisestä tai rajoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen ruokinta ilman MEF:ää
Tämä ryhmä saa ruokintamäärät 20-24 ml/kg/pv 1. ruokintapäivänä, jota seuraa tutkimusinterventio päivittäisellä tilavuuden lisäyksellä 24-25 ml/kg/pv siedetyn lisäyksen mukaan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
|
Tämä ryhmä saa ruokintamäärät 20-24 ml/kg/pv 1. ruokintapäivänä, jota seuraa tutkimusinterventio päivittäisellä tilavuuden lisäyksellä 24-25 ml/kg/pv siedetyn lisäyksen mukaan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
|
|
Active Comparator: Progressiivinen ruokinta MEF:llä
Tämä ryhmä saa minimaalisia enteraalisia rehuja (MEF) tilavuuksina 20-24 ml/kg/d 4 päivän ajan, minkä jälkeen lisäykset päivittäin 24-25 ml/kg/d siedetyn mukaisesti, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
|
Tämä ryhmä saa minimaalisia enteraalisia rehuja (MEF) tilavuuksina 20-24 ml/kg/d 4 päivän ajan, minkä jälkeen lisäykset päivittäin 24-25 ml/kg/d siedetyn mukaisesti, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien päivien lukumäärä ja täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
elossa olevien päivien lukumäärä täydessä enteraalisessa ruokinnassa ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen
|
syntymästä 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen 2 tai 3 diagnoosi
|
syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu suolen perforaatio
Aikaikkuna: syntymästä 14 päivään
|
syntymästä 14 päivään
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: syntymästä 120 päivään
|
kuolema ennen 121 päivää syntymää
|
syntymästä 120 päivään
|
|
Elävien päivien lukumäärä ja täysi enteraalinen ruokinta sen mukaan, kuinka kauan on altistunut äidinmaidolle ja maidolle ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
|
Aika aloittaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
aikaväli syntymän ja täyden enteraalisen ruokinnan välillä 120cc/kg/vrk
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Ruokinta-intoleranssijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
enteraalisen ruokinnan keskeyttäminen tai lopettaminen yli 12 tunnin ajaksi epänormaalin vatsan tutkimuksen vuoksi
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Niiden ruokinta-intoleranssikohtausten lukumäärä, jotka johtavat progressiivisen enteraalisen ruokinnan keskeytymiseen tai lopettamiseen alle 12 tunnin ajaksi
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
|
Parenteraalista ravintoa saavien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
|
Päivien määrä, joka vaatii keskitetyn linjan pääsyn
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
|
Viljelyssä todetun sepsiksen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Kasvu/pituus purkamishetkellä
Aikaikkuna: syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
Määritetty ulostenäytteissä olevien bakteerien molekyylianalyysillä
|
syntymästä 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salas AA, Li P, Parks K, Lal CV, Martin CR, Carlo WA. Early progressive feeding in extremely preterm infants: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):365-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy012.
- Salas AA, Willis KA, Carlo WA, Yi N, Zhang L, Van Der Pol WJ, Younge NE, Lefkowitz EJ, Lal CV. The gut microbiome of extremely preterm infants randomized to the early progression of enteral feeding. Pediatr Res. 2022 Sep;92(3):799-804. doi: 10.1038/s41390-021-01831-w. Epub 2021 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F160609004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .