Vroege progressieve voeding bij extreem premature baby's die met moedermelk zijn gevoed: een gerandomiseerde studie
6 januari 2022 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Om de hypothese te testen dat progressieve voeding zonder minimale enterale voeding (MEF) in vergelijking met progressieve voeding voorafgegaan door een 4-daagse MEF-kuur zal resulteren in een verhoogd aantal dagen in leven op volledige enterale voeding in de eerste 28 dagen na de geboorte bij extreem premature baby's. zuigelingen die moedermelk krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen: 1) Vroege progressieve voeding zonder MEF of 2) Progressieve voedingen voorafgegaan door 4 dagen MEF. Ongeacht de opdracht van de studiegroep zal tijdens de interventiefase van het onderzoek moedermelk van de donor worden aangeboden als er niet genoeg afgekolfde moedermelk van de moeder is.
Interventiegroep: Progressieve voeding van 20-24 ml/kg/d op dag 1 van de voeding, gevolgd door dagelijkse verhogingen van 24-25 ml/kg/d zoals verdragen totdat volledige enterale voeding is bereikt.
Controlegroep: MEF met voedingsvolumes van 20-24 ml/kg/d gedurende 4 dagen, gevolgd door geleidelijke voeding (dagelijkse stappen van 24-25 ml/kg/d) zoals wordt verdragen totdat volledige enterale voeding is bereikt.
Beide groepen krijgen snelle progressieve voeding (>/= 24 ml/kg/dag)
Als de ouder ermee instemt, worden de "vuile" luiers van de ontlasting 5 keer opgehaald (bij de geboorte, 1, 2, 3 en 4 levensweken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname op de NICU binnen 48 uur met zwangerschapsduur tussen 22,0 en 28,6 weken
Uitsluitingscriteria:
- klein voor de zwangerschapsduur (<10e percentiel geboortegewicht), ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen, en zuigelingen met een terminale ziekte waarbij de beslissing is genomen om ondersteuning achterwege te laten of te beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve voeding zonder MEF
Deze groep krijgt voedingsvolumes van 20-24 ml/kg/d op dag 1 van de voeding, gevolgd door de studie-interventie van dagelijkse volumeverhogingen in stappen van 24-25 ml/kg/d zoals wordt verdragen totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
Deze groep krijgt voedingsvolumes van 20-24 ml/kg/d op dag 1 van de voeding, gevolgd door de studie-interventie van dagelijkse volumeverhogingen in stappen van 24-25 ml/kg/d zoals wordt verdragen totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Progressieve voeding met MEF
Deze groep krijgt minimale enterale voeding (MEF) met volumes van 20-24 ml/kg/d gedurende 4 dagen, gevolgd door dagelijkse verhogingen in stappen van 24-25 ml/kg/d zoals wordt verdragen totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
Deze groep krijgt minimale enterale voeding (MEF) met volumes van 20-24 ml/kg/d gedurende 4 dagen, gevolgd door dagelijkse verhogingen in stappen van 24-25 ml/kg/d zoals wordt verdragen totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in leven en volledig enteraal gevoed
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
aantal dagen in leven bij volledige enterale voeding in de eerste 28 dagen na de geboorte
|
geboorte tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de diagnose necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
diagnose van necrotiserende enterocolitis stadium 2 of 3
|
geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
|
Aantal deelnemers met diagnose darmperforatie
Tijdsspanne: geboorte tot 14 dagen
|
geboorte tot 14 dagen
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: geboorte tot 120 dagen
|
overlijden vóór 121 dagen na de geboorte
|
geboorte tot 120 dagen
|
|
Aantal dagen dat de baby in leven is en volledige enterale voeding krijgt op basis van het tijdstip van blootstelling aan moedermelk en flesvoeding gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
geboorte tot 28 dagen
|
|
|
Tijd om volledige enterale voeding tot stand te brengen
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
tijdsinterval tussen geboorte en volledige enterale voeding bij 120cc/kg/dag
|
geboorte tot 28 dagen
|
|
Aantal afleveringen van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
onderbreking of stopzetting van enterale voedingen gedurende een periode van meer dan 12 uur voor abnormaal abdominaal onderzoek
|
geboorte tot 28 dagen
|
|
Aantal episodes van voedingsintolerantie resulterend in een onderbreking of stopzetting van progressieve enterale voeding gedurende een periode < 12 uur
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
geboorte tot 28 dagen
|
|
|
Aantal dagen parenterale voeding
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
geboorte tot 28 dagen
|
|
|
Aantal dagen waarvoor toegang tot de centrale lijn nodig is
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
geboorte tot 28 dagen
|
|
|
Aantal episodes van op kweek bewezen sepsis
Tijdsspanne: geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
|
|
Groei/lengte op het moment van ontlading
Tijdsspanne: geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerste voordoet
|
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen
|
Bepaald door moleculaire analyses van bacteriën in fecale monsters
|
geboorte tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salas AA, Li P, Parks K, Lal CV, Martin CR, Carlo WA. Early progressive feeding in extremely preterm infants: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):365-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy012.
- Salas AA, Willis KA, Carlo WA, Yi N, Zhang L, Van Der Pol WJ, Younge NE, Lefkowitz EJ, Lal CV. The gut microbiome of extremely preterm infants randomized to the early progression of enteral feeding. Pediatr Res. 2022 Sep;92(3):799-804. doi: 10.1038/s41390-021-01831-w. Epub 2021 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F160609004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .