Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne progresywne karmienie skrajnie wcześniaków karmionych mlekiem kobiecym: randomizowana próba

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Aby przetestować hipotezę, że żywienie progresywne bez minimalnego żywienia dojelitowego (MEF) w porównaniu z żywieniem progresywnym poprzedzonym 4-dniowym kursem MEF spowoduje zwiększoną liczbę dni życia przy pełnym żywieniu dojelitowym w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu u skrajnie wcześniaków niemowlęta otrzymujące mleko matki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1) Wczesne żywienie progresywne bez MEF lub 2) Karmienie progresywne poprzedzone 4-dniowym żywieniem MEF. Niezależnie od przydziału do grupy badawczej, mleko matki zostanie zaoferowane, jeśli podczas fazy interwencji badania nie będzie wystarczającej ilości odciągniętego mleka matki.

Grupa interwencyjna: Stopniowe żywienie 20-24 ml/kg/dzień pierwszego dnia karmienia, a następnie dzienne przyrosty 24-25 ml/kg/dzień zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.

Grupa kontrolna: MEF z objętościami karmienia 20-24 ml/kg/dzień przez 4 dni, a następnie żywienie progresywne (dzienne przyrosty 24-25 ml/kg/dzień) zgodnie z tolerancją aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.

Obie grupy będą otrzymywać szybkie, progresywne karmienie (>/= 24 ml/kg/dzień)

Jeśli rodzic wyrazi na to zgodę, "brudne" pieluchy ze stolca będą zbierane 5 razy (przy urodzeniu, 1, 2, 3 i 4 tygodniu życia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie na OIOM w ciągu 48 godzin z wiekiem ciążowym między 22,0 a 28,6 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • małe w stosunku do wieku ciążowego (masa urodzeniowa <10 centyla), poważne wady wrodzone lub chromosomalne oraz niemowlęta z nieuleczalną chorobą, w przypadku których podjęto decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie progresywne bez MEF
Ta grupa będzie otrzymywać pokarmy w objętościach 20-24 ml/kg/dzień pierwszego dnia karmienia, po których nastąpi interwencja badawcza polegająca na dziennym zwiększaniu objętości o 24-25 ml/kg/dzień, zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
Inny: Karmienie progresywne bez MEF
Ta grupa będzie otrzymywać pokarmy w objętościach 20-24 ml/kg/dzień pierwszego dnia karmienia, po których nastąpi interwencja badawcza polegająca na dziennym zwiększaniu objętości o 24-25 ml/kg/dzień, zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
Aktywny komparator: Karmienie progresywne z MEF
Ta grupa będzie otrzymywać minimalne pokarmy dojelitowe (MEF) w objętościach 20-24 ml/kg/dzień przez 4 dni, a następnie dzienne przyrosty o 24-25 ml/kg/dzień zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
Inny: Karmienie progresywne z MEF
Ta grupa będzie otrzymywać minimalne pokarmy dojelitowe (MEF) w objętościach 20-24 ml/kg/dzień przez 4 dni, a następnie dzienne przyrosty o 24-25 ml/kg/dzień zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia i otrzymywania pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
liczba dni życia przy pełnym żywieniu dojelitowym w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
urodzenia do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit stopnia 2 lub 3
urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z rozpoznaniem perforacji jelit
Ramy czasowe: urodzenia do 14 dni
urodzenia do 14 dni
Śmierć
Ramy czasowe: urodzenia do 120 dni
śmierć przed 121 dniem urodzenia
urodzenia do 120 dni
Liczba dni życia i otrzymywania pełnego żywienia dojelitowego w zależności od czasu ekspozycji na mleko kobiece i żywienie mieszanką przez pierwsze 28 dni
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
urodzenia do 28 dni
Czas na wprowadzenie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
odstęp czasowy między porodem a pełnym żywieniem dojelitowym przy dawce 120 cm3/kg/dzień
urodzenia do 28 dni
Liczba epizodów nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
przerwanie lub zaprzestanie żywienia dojelitowego na okres dłuższy niż 12 godzin z powodu nieprawidłowego badania jamy brzusznej
urodzenia do 28 dni
Liczba epizodów nietolerancji pokarmowej skutkujących przerwaniem lub zaprzestaniem progresywnego żywienia dojelitowego na okres < 12 godzin
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
urodzenia do 28 dni
Liczba dni otrzymywania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
urodzenia do 28 dni
Liczba dni wymagających dostępu do linii centralnej
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
urodzenia do 28 dni
Liczba epizodów posocznicy potwierdzonej posiewem
Ramy czasowe: urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost/długość w momencie wypisu
Ramy czasowe: urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
urodzenia do 120 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni
Określone na podstawie analiz molekularnych bakterii w próbkach kału
urodzenia do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160609004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj