Alimentación progresiva temprana en lactantes extremadamente prematuros alimentados con leche humana: un ensayo aleatorizado
6 de enero de 2022 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Probar la hipótesis de que la alimentación progresiva sin alimentación enteral mínima (MEF) en comparación con la alimentación progresiva precedida por un curso de 4 días de MEF dará como resultado un mayor número de días vivos con alimentación enteral completa en los primeros 28 días después del nacimiento en prematuros extremos. lactantes que reciben leche humana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que califiquen serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: 1) Alimentación temprana progresiva sin MEF o 2) Alimentación progresiva precedida por 4 días de MEF. Independientemente de la asignación del grupo de estudio, se ofrecerá leche humana de donante si no hay suficiente leche materna extraída de la madre durante la fase de intervención del ensayo.
Grupo de intervención: alimentación progresiva de 20 a 24 ml/kg/día el día 1 de alimentación, seguida de incrementos diarios de 24 a 25 ml/kg/día según se tolere hasta lograr la alimentación enteral completa.
Grupo de control: MEF con volúmenes de alimentación de 20-24 ml/kg/d durante 4 días seguidos de alimentación progresiva (incrementos diarios de 24-25 ml/kg/d) según se tolere hasta lograr la alimentación enteral completa.
Ambos grupos recibirán alimentación progresiva rápida (>/= 24 ml/kg/día)
Si los padres están de acuerdo, los pañales "sucios" de heces se recolectarán 5 veces (al nacer, 1, 2, 3 y 4 semanas de vida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso a la UCIN dentro de las 48 horas con edad gestacional entre 22,0 y 28,6 semanas
Criterio de exclusión:
- pequeños para la edad gestacional (<percentil 10 del peso al nacer), anomalías congénitas o cromosómicas importantes y lactantes con enfermedades terminales en los que se ha tomado la decisión de retener o limitar el apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación progresiva sin MEF
Este grupo recibirá volúmenes de alimentación de 20 a 24 ml/kg/día el día 1 de alimentación seguido de la intervención del estudio de aumentos diarios de volumen en incrementos de 24 a 25 ml/kg/día según se tolere hasta lograr la alimentación enteral completa.
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Este grupo recibirá volúmenes de alimentación de 20 a 24 ml/kg/día el día 1 de alimentación seguido de la intervención del estudio de aumentos diarios de volumen en incrementos de 24 a 25 ml/kg/día según se tolere hasta lograr la alimentación enteral completa.
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Comparador activo: Alimentación progresiva con MEF
Este grupo recibirá alimentación enteral mínima (MEF) con volúmenes de 20-24 ml/kg/d durante 4 días seguidos de aumentos diarios en incrementos de 24-25 ml/kg/d según se tolere hasta lograr la alimentación enteral completa.
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Este grupo recibirá alimentación enteral mínima (MEF) con volúmenes de 20-24 ml/kg/d durante 4 días seguidos de aumentos diarios en incrementos de 24-25 ml/kg/d según se tolere hasta lograr la alimentación enteral completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con vida y recibiendo alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
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número de días vivos con alimentación enteral completa en los primeros 28 días después del nacimiento
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nacimiento a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con diagnóstico de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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diagnóstico de enterocolitis necrotizante etapa 2 o 3
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nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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Número de participantes con diagnóstico de perforación intestinal
Periodo de tiempo: nacimiento a 14 dias
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nacimiento a 14 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: nacimiento a 120 días
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muerte antes de los 121 días de nacido
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nacimiento a 120 días
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Número de días con vida y recibiendo alimentación enteral completa según el tiempo de exposición a la leche humana y alimentación con fórmula los primeros 28 días
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
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nacimiento a 28 días
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Tiempo para establecer la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
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intervalo de tiempo entre el nacimiento y la alimentación enteral completa a 120 cc/kg/día
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nacimiento a 28 días
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Número de episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
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interrupción o cese de la alimentación enteral por un período mayor de 12 horas por examen abdominal anormal
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nacimiento a 28 días
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Número de episodios de intolerancia alimentaria que dieron lugar a una interrupción o cese de la alimentación enteral progresiva durante un período < 12 horas
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
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nacimiento a 28 días
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Número de días recibiendo nutrición parenteral
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
|
nacimiento a 28 días
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Número de días que requieren acceso a la línea central
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
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nacimiento a 28 días
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Número de episodios de sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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Crecimiento/longitud en el momento del alta
Periodo de tiempo: nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días
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Determinado por análisis moleculares de bacterias en muestras fecales
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nacimiento a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salas AA, Li P, Parks K, Lal CV, Martin CR, Carlo WA. Early progressive feeding in extremely preterm infants: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):365-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy012.
- Salas AA, Willis KA, Carlo WA, Yi N, Zhang L, Van Der Pol WJ, Younge NE, Lefkowitz EJ, Lal CV. The gut microbiome of extremely preterm infants randomized to the early progression of enteral feeding. Pediatr Res. 2022 Sep;92(3):799-804. doi: 10.1038/s41390-021-01831-w. Epub 2021 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F160609004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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