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Alimentazione progressiva precoce nei neonati estremamente prematuri alimentati con latte umano: uno studio randomizzato

6 gennaio 2022 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Per testare l'ipotesi che l'alimentazione progressiva senza alimentazione enterale minima (MEF) rispetto all'alimentazione progressiva preceduta da un corso di 4 giorni di MEF comporterà un aumento del numero di giorni di vita con alimentazione enterale completa nei primi 28 giorni dopo la nascita in estremamente pretermine neonati che ricevono latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 1) Alimentazione progressiva precoce senza MEF o 2) Alimentazione progressiva preceduta da 4 giorni di MEF. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di studio, verrà offerto latte umano donato se non è sufficiente il latte materno estratto dalla madre durante la fase di intervento della sperimentazione.

Gruppo di intervento: alimentazione progressiva di 20-24 ml/kg/die il giorno 1 di alimentazione, seguita da incrementi giornalieri di 24-25 ml/kg/die come tollerato fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.

Gruppo di controllo: MEF con volumi di alimentazione di 20-24 ml/kg/giorno per 4 giorni seguiti da alimentazione progressiva (incrementi giornalieri di 24-25 ml/kg/giorno) come tollerato fino al raggiungimento della piena alimentazione enterale.

Entrambi i gruppi riceveranno un'alimentazione progressiva rapida (>/= 24 ml/kg/giorno)

Se il genitore è d'accordo, i pannolini "sporchi" delle feci verranno raccolti 5 volte (alla nascita, 1, 2, 3 e 4 settimane di vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero in terapia intensiva neonatale entro 48 ore con età gestazionale compresa tra 22,0 e 28,6 settimane

Criteri di esclusione:

  • piccolo per età gestazionale (<10° percentile del peso alla nascita), anomalie congenite o cromosomiche maggiori e neonati con malattia terminale in cui è stata presa la decisione di negare o limitare il supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione progressiva senza MEF
Questo gruppo riceverà volumi di alimentazione di 20-24 ml/kg/giorno del giorno 1 di alimentazione seguiti dall'intervento dello studio di aumenti del volume giornaliero con incrementi di 24-25 ml/kg/giorno come tollerato fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Altro: Alimentazione progressiva senza MEF
Questo gruppo riceverà volumi di alimentazione di 20-24 ml/kg/giorno del giorno 1 di alimentazione seguiti dall'intervento dello studio di aumenti del volume giornaliero con incrementi di 24-25 ml/kg/giorno come tollerato fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Comparatore attivo: Alimentazione progressiva con MEF
Questo gruppo riceverà un'alimentazione enterale minima (MEF) con volumi di 20-24 ml/kg/giorno per 4 giorni seguiti da aumenti giornalieri con incrementi di 24-25 ml/kg/giorno come tollerato fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Altro: Alimentazione progressiva con MEF
Questo gruppo riceverà un'alimentazione enterale minima (MEF) con volumi di 20-24 ml/kg/giorno per 4 giorni seguiti da aumenti giornalieri con incrementi di 24-25 ml/kg/giorno come tollerato fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di vita e di alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
numero di giorni vivi con nutrizione enterale completa nei primi 28 giorni dopo la nascita
nascita a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
diagnosi di enterocolite necrotizzante stadio 2 o 3
dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con diagnosi di perforazione intestinale
Lasso di tempo: nascita a 14 giorni
nascita a 14 giorni
Morte
Lasso di tempo: nascita a 120 giorni
morte prima di 121 giorni dalla nascita
nascita a 120 giorni
Numero di giorni di vita e di alimentazione enterale completa in base al tempo di esposizione al latte materno e all'alimentazione artificiale nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
nascita a 28 giorni
È ora di stabilire l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
intervallo di tempo tra la nascita e l'alimentazione enterale completa a 120 cc/kg/giorno
nascita a 28 giorni
Numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
interruzione o cessazione della nutrizione enterale per un periodo superiore a 12 ore per esame addominale anomalo
nascita a 28 giorni
Numero di episodi di intolleranza alimentare con conseguente interruzione o cessazione della nutrizione enterale progressiva per un periodo < 12 ore
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
nascita a 28 giorni
Numero di giorni di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
nascita a 28 giorni
Numero di giorni che richiedono l'accesso alla linea centrale
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
nascita a 28 giorni
Numero di episodi di sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Crescita/lunghezza al momento della dimissione
Lasso di tempo: dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
dalla nascita a 120 giorni o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni
Determinato mediante analisi molecolari di batteri in campioni fecali
nascita a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

The Gerber Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160609004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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