Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné progresivní krmení u extrémně předčasně narozených kojenců krmených lidským mlékem: Randomizovaná zkouška

6. ledna 2022 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Testovat hypotézu, že progresivní krmení bez minimálního enterálního krmení (MEF) ve srovnání s progresivním krmením, kterému předchází 4denní cyklus MEF, bude mít za následek zvýšený počet dní života při plném enterálním krmení v prvních 28 dnech po narození u extrémně předčasně narozených kojenci dostávající lidské mléko.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikující se účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) Časné progresivní krmení bez MEF nebo 2) Progresivní krmení, kterému předcházely 4 dny MEF. Bez ohledu na zařazení do studijní skupiny bude mateřské mléko od dárce nabídnuto, pokud během intervenční fáze studie nebude dostatek mateřského mléka odsátého matky.

Intervenční skupina: Progresivní krmení 20-24 ml/kg/den 1. den krmení, následované denními přírůstky o 24-25 ml/kg/den podle tolerance až do dosažení plné enterální výživy.

Kontrolní skupina: MEF s krmnými objemy 20-24 ml/kg/den po dobu 4 dnů s následným progresivním krmením (denní přírůstky 24-25 ml/kg/d) podle tolerance až do dosažení plné enterální výživy.

Obě skupiny budou dostávat rychle progresivní krmení (>/= 24 ml/kg/den)

Pokud rodič souhlasí, budou „špinavé“ plenky ze stolice odebrány 5x (při narození, 1, 2, 3 a 4 týdnech života).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na JIP do 48 hodin s gestačním věkem mezi 22,0 a 28,6 týdny

Kritéria vyloučení:

  • malé vzhledem ke gestačnímu věku (< 10. percentil porodní hmotnosti), velké vrozené nebo chromozomální anomálie a děti s terminálním onemocněním, u kterých bylo učiněno rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní krmení bez MEF
Tato skupina bude dostávat krmné objemy 20-24 ml/kg/den 1. dne krmení s následnou intervencí studie zvýšení denního objemu v přírůstcích 24-25 ml/kg/den, jak je tolerováno, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
Jiný: Progresivní krmení bez MEF
Tato skupina bude dostávat krmné objemy 20-24 ml/kg/den 1. dne krmení s následnou intervencí studie zvýšení denního objemu v přírůstcích 24-25 ml/kg/den, jak je tolerováno, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
Aktivní komparátor: Progresivní krmení s MEF
Tato skupina bude dostávat minimální enterální výživu (MEF) s objemy 20-24 ml/kg/den po dobu 4 dnů s následným zvýšením denních přírůstků o 24-25 ml/kg/den, jak je tolerováno, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
Jiný: Progresivní krmení s MEF
Tato skupina bude dostávat minimální enterální výživu (MEF) s objemy 20-24 ml/kg/den po dobu 4 dnů s následným zvýšením denních přírůstků o 24-25 ml/kg/den, jak je tolerováno, dokud není dosaženo plné enterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní naživu a plného enterálního krmení
Časové okno: narození do 28 dnů
počet dnů života při plné enterální výživě v prvních 28 dnech po narození
narození do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
diagnóza nekrotizující enterokolitidy fáze 2 nebo 3
narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s diagnózou perforace střeva
Časové okno: narození do 14 dnů
narození do 14 dnů
Smrt
Časové okno: narození do 120 dnů
úmrtí před 121 dny narození
narození do 120 dnů
Počet dní života a plného enterálního krmení podle doby expozice mateřskému mléku a umělé výživě prvních 28 dní
Časové okno: narození do 28 dnů
narození do 28 dnů
Čas na zavedení plné enterální výživy
Časové okno: narození do 28 dnů
časový interval mezi porodem a plnou enterální výživou při 120 ccm/kg/den
narození do 28 dnů
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: narození do 28 dnů
přerušení nebo zastavení enterální výživy na dobu delší než 12 hodin pro abnormální vyšetření břicha
narození do 28 dnů
Počet epizod intolerance krmení vedoucích k přerušení nebo zastavení progresivního enterálního krmení po dobu < 12 hodin
Časové okno: narození do 28 dnů
narození do 28 dnů
Počet dní podávání parenterální výživy
Časové okno: narození do 28 dnů
narození do 28 dnů
Počet dní vyžadujících přístup k centrální lince
Časové okno: narození do 28 dnů
narození do 28 dnů
Počet epizod kultivačně prokázané sepse
Časové okno: narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Růst/délka v době vypouštění
Časové okno: narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: narození do 28 dnů
Stanoveno molekulárními analýzami bakterií ve vzorcích stolice
narození do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160609004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit