Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прогрессивное вскармливание крайне недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании: рандомизированное исследование

6 января 2022 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Проверить гипотезу о том, что прогрессивное вскармливание без минимального энтерального питания (МЭП) по сравнению с прогрессивным вскармливанием, которому предшествует 4-дневный курс МЭП, приведет к увеличению числа дней жизни при полном энтеральном питании в первые 28 дней после рождения у крайне недоношенных детей. младенцев, получающих грудное молоко.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отобранные участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: 1) Раннее постепенное кормление без MEF или 2) Постепенное кормление, которому предшествуют 4 дня MEF. Независимо от назначения исследовательской группы, донорское грудное молоко будет предложено, если на этапе вмешательства в исследовании будет недостаточно сцеженного грудного молока матери.

Группа вмешательства: постепенное введение 20–24 мл/кг/сутки в 1-й день кормления с последующим ежедневным увеличением дозы на 24–25 мл/кг/сутки в зависимости от переносимости до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание.

Контрольная группа: МЭФ с объемом кормления 20-24 мл/кг/день в течение 4 дней с последующим прогрессивным кормлением (ежедневное увеличение 24-25 мл/кг/день) по мере переносимости до достижения полного энтерального питания.

Обе группы будут получать быстрое прогрессивное питание (>/= 24 мл/кг/день).

Если родитель согласен, кал «грязных» подгузников будет собираться 5 раз (при рождении, 1, 2, 3 и 4 неделях жизни).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов при сроке беременности от 22,0 до 28,6 недель

Критерий исключения:

  • маленький для гестационного возраста (масса тела при рождении <10-го процентиля), серьезные врожденные или хромосомные аномалии, а также младенцы с неизлечимыми заболеваниями, у которых было принято решение об отказе или ограничении поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрессивное кормление без MEF
Эта группа будет получать объемы кормления 20–24 мл/кг/сутки в первый день кормления с последующим экспериментальным вмешательством в виде увеличения суточного объема с шагом 24–25 мл/кг/сутки в зависимости от переносимости до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание.
Другой: Прогрессивное кормление без MEF
Эта группа будет получать объемы кормления 20–24 мл/кг/сутки в первый день кормления с последующим экспериментальным вмешательством в виде увеличения суточного объема с шагом 24–25 мл/кг/сутки в зависимости от переносимости до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание.
Активный компаратор: Прогрессивное кормление с MEF
Эта группа будет получать минимальное энтеральное питание (MEF) в объеме 20-24 мл/кг/день в течение 4 дней с последующим ежедневным увеличением на 24-25 мл/кг/день в зависимости от переносимости, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание.
Другой: Прогрессивное кормление с MEF
Эта группа будет получать минимальное энтеральное питание (MEF) в объеме 20-24 мл/кг/день в течение 4 дней с последующим ежедневным увеличением на 24-25 мл/кг/день в зависимости от переносимости, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни и получающих полное энтеральное питание
Временное ограничение: рождения до 28 дней
число дней жизни при полном энтеральном питании в первые 28 дней после рождения
рождения до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом некротический энтероколит
Временное ограничение: от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
диагностика некротизирующего энтероколита 2 или 3 стадии
от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Количество участников с диагнозом перфорация кишечника
Временное ограничение: рождения до 14 дней
рождения до 14 дней
Смерть
Временное ограничение: рождения до 120 дней
смерть до 121 дня рождения
рождения до 120 дней
Количество дней жизни и получающих полное энтеральное питание в зависимости от времени воздействия грудного молока и искусственного вскармливания в первые 28 дней
Временное ограничение: рождения до 28 дней
рождения до 28 дней
Время для установления полного энтерального питания
Временное ограничение: рождения до 28 дней
временной интервал между рождением и полным энтеральным питанием при дозе 120 см3/кг/день
рождения до 28 дней
Количество эпизодов пищевой непереносимости
Временное ограничение: рождения до 28 дней
прерывание или прекращение энтерального питания на период более 12 часов из-за отклонений от нормы при абдоминальном исследовании
рождения до 28 дней
Количество эпизодов пищевой непереносимости, приведших к прерыванию или прекращению постепенного энтерального питания на период < 12 часов
Временное ограничение: рождения до 28 дней
рождения до 28 дней
Количество дней на парентеральном питании
Временное ограничение: рождения до 28 дней
рождения до 28 дней
Количество дней, в течение которых требуется доступ к центральной линии
Временное ограничение: рождения до 28 дней
рождения до 28 дней
Количество эпизодов культурально подтвержденного сепсиса
Временное ограничение: от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Рост/длина на момент выписки
Временное ограничение: от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
от рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: рождения до 28 дней
Определяется молекулярным анализом бактерий в образцах фекалий
рождения до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

The Gerber Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F160609004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преждевременный; Младенческая, Легкая для свиданий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться