Tidlig progressiv fodring hos menneskemælk fodret med ekstremt præmature spædbørn: et randomiseret forsøg
6. januar 2022 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
For at teste hypotesen om, at progressiv fodring uden minimal enteral fodring (MEF) sammenlignet med progressiv fodring forudgået af en 4-dages MEF-kur vil resultere i et øget antal dage i live på fuld enteral fodring i de første 28 dage efter fødslen i ekstremt præmature spædbørn, der får modermælk.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper: 1) Tidlig progressiv fodring uden MEF eller 2) Progressiv fodring efter 4 dages MEF. Uanset studiegruppens tildeling vil donormodermælk blive tilbudt, hvis ikke nok af moderens udpumpede modermælk under forsøgets interventionsfase.
Interventionsgruppe: Progressiv fodring på 20-24 ml/kg/d på dag 1 af fodring, efterfulgt af daglige stigninger på 24-25 ml/kg/d som tolereret, indtil fuld enteral fodring er opnået.
Kontrolgruppe: MEF med fodringsvolumener på 20-24 ml/kg/d i 4 dage efterfulgt af progressiv fodring (daglige stigninger på 24-25 ml/kg/d) som tolereret, indtil fuld enteral fodring er opnået.
Begge grupper vil modtage hurtig progressiv fodring (>/= 24 ml/kg/dag)
Hvis forælderen er indforstået, vil afføring "beskidte" bleer blive indsamlet 5 gange (ved fødslen, 1, 2, 3 og 4 uger af livet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på NICU inden for 48 timer med gestationsalder mellem 22,0 og 28,6 uger
Ekskluderingskriterier:
- lille for gestationsalder (<10. percentil fødselsvægt), større medfødte eller kromosomale anomalier og spædbørn med terminal sygdom, hvor der er truffet beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv fodring uden MEF
Denne gruppe vil modtage fodringsvolumener på 20-24 ml/kg/d på dag 1 af fodring efterfulgt af undersøgelsesintervention med daglige volumenstigninger i trin på 24-25 ml/kg/d som tolereret, indtil fuld enteral fodring er opnået.
|
Denne gruppe vil modtage fodringsvolumener på 20-24 ml/kg/d på dag 1 af fodring efterfulgt af undersøgelsesintervention med daglige volumenstigninger i trin på 24-25 ml/kg/d som tolereret, indtil fuld enteral fodring er opnået.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv fodring med MEF
Denne gruppe vil modtage minimal enteral fodring (MEF) med volumener på 20-24 ml/kg/d i 4 dage efterfulgt af daglige stigninger i trin på 24-25 ml/kg/d som tolereret, indtil fuld enteral fodring er opnået.
|
Denne gruppe vil modtage minimal enteral fodring (MEF) med volumener på 20-24 ml/kg/d i 4 dage efterfulgt af daglige stigninger i trin på 24-25 ml/kg/d som tolereret, indtil fuld enteral fodring er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage i live og modtager fuld enteral fodring
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
antal dage i live på fuld enteral ernæring i de første 28 dage efter fødslen
|
fødsel til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller 3
|
fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med diagnosen tarmperforation
Tidsramme: fødsel til 14 dage
|
fødsel til 14 dage
|
|
|
Død
Tidsramme: fødsel til 120 dage
|
død før 121 dage efter fødslen
|
fødsel til 120 dage
|
|
Antal dage i live og modtager fuld enteral fodring i henhold til tidspunktet for eksponering for modermælk og modermælkserstatning de første 28 dage
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
fødsel til 28 dage
|
|
|
Tid til at etablere fuld enteral ernæring
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
tidsinterval mellem fødsel og fuld enteral fodring ved 120cc/kg/dag
|
fødsel til 28 dage
|
|
Antal episoder med fødeintolerance
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
afbrydelse eller ophør af enteral fodring i en periode på mere end 12 timer for unormal abdominal undersøgelse
|
fødsel til 28 dage
|
|
Antal episoder med fødeintolerance, der resulterer i en afbrydelse eller ophør af progressiv enteral ernæring i en periode på < 12 timer
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
fødsel til 28 dage
|
|
|
Antal dage, der modtager parenteral ernæring
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
fødsel til 28 dage
|
|
|
Antal dage, der kræver adgang til centrallinjen
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
fødsel til 28 dage
|
|
|
Antal episoder af kulturpåvist sepsis
Tidsramme: fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Vækst/længde ved udskrivningstidspunktet
Tidsramme: fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
fødsel til 120 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: fødsel til 28 dage
|
Bestemt ved molekylære analyser af bakterier i fækale prøver
|
fødsel til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salas AA, Li P, Parks K, Lal CV, Martin CR, Carlo WA. Early progressive feeding in extremely preterm infants: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):365-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy012.
- Salas AA, Willis KA, Carlo WA, Yi N, Zhang L, Van Der Pol WJ, Younge NE, Lefkowitz EJ, Lal CV. The gut microbiome of extremely preterm infants randomized to the early progression of enteral feeding. Pediatr Res. 2022 Sep;92(3):799-804. doi: 10.1038/s41390-021-01831-w. Epub 2021 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F160609004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .