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Frühe progressive Ernährung bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden: Eine randomisierte Studie

6. Januar 2022 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die progressive Ernährung ohne minimale enterale Ernährung (MEF) im Vergleich zu einer progressiven Ernährung mit vorangegangener 4-tägiger MEF-Kur zu einer erhöhten Anzahl von Tagen führt, die bei vollständiger enteraler Ernährung in den ersten 28 Tagen nach der Geburt bei extrem Frühgeborenen leben Säuglinge, die Muttermilch erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: 1) Frühe progressive Ernährung ohne MEF oder 2) Progressive Ernährung mit vorausgehender 4-tägiger MEF. Unabhängig von der Zuordnung der Studiengruppe wird Spendermilch angeboten, wenn während der Interventionsphase der Studie nicht genug abgepumpte Muttermilch der Mutter vorhanden ist.

Interventionsgruppe: Progressive Fütterung von 20–24 ml/kg/Tag am Tag 1 der Fütterung, gefolgt von täglichen Steigerungen von 24–25 ml/kg/Tag je nach Verträglichkeit, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.

Kontrollgruppe: MEF mit Fütterungsmengen von 20–24 ml/kg/Tag für 4 Tage, gefolgt von progressiver Fütterung (tägliche Steigerungen von 24–25 ml/kg/Tag) je nach Verträglichkeit, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.

Beide Gruppen erhalten eine schnell fortschreitende Fütterung (>/= 24 ml/kg/Tag)

Wenn die Eltern einverstanden sind, werden 5 mal (bei der Geburt, 1, 2, 3 und 4 Lebenswochen) "schmutzige" Windeln eingesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation innerhalb von 48 Stunden mit einem Gestationsalter zwischen 22,0 und 28,6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil des Geburtsgewichts), schwere angeborene oder chromosomale Anomalien und Säuglinge mit unheilbarer Krankheit, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressive Fütterung ohne MEF
Diese Gruppe erhält Fütterungsmengen von 20–24 ml/kg/d am Tag 1 der Fütterung, gefolgt von der Studienintervention mit täglichen Volumenerhöhungen in Schritten von 24–25 ml/kg/d je nach Verträglichkeit, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
Sonstiges: Progressive Fütterung ohne MEF
Diese Gruppe erhält Fütterungsmengen von 20–24 ml/kg/d am Tag 1 der Fütterung, gefolgt von der Studienintervention mit täglichen Volumenerhöhungen in Schritten von 24–25 ml/kg/d je nach Verträglichkeit, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
Aktiver Komparator: Progressive Fütterung mit MEF
Diese Gruppe erhält minimale enterale Ernährung (MEF) mit Volumina von 20–24 ml/kg/Tag für 4 Tage, gefolgt von täglichen Erhöhungen in Schritten von 24–25 ml/kg/Tag, je nach Verträglichkeit, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
Sonstiges: Progressive Fütterung mit MEF
Diese Gruppe erhält minimale enterale Ernährung (MEF) mit Volumina von 20–24 ml/kg/Tag für 4 Tage, gefolgt von täglichen Erhöhungen in Schritten von 24–25 ml/kg/Tag, je nach Verträglichkeit, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage am Leben und vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Tage, die bei vollständiger enteraler Ernährung in den ersten 28 Tagen nach der Geburt leben
Geburt bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis Stadium 2 oder 3
Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer Darmperforation
Zeitfenster: Geburt bis 14 Tage
Geburt bis 14 Tage
Tod
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
Tod vor 121 Tagen nach der Geburt
Geburt bis 120 Tage
Anzahl der Tage, die leben und vollständig enteral ernährt werden, je nach Zeitpunkt der Exposition gegenüber Muttermilch und Säuglingsnahrung in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Geburt bis 28 Tage
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung herzustellen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Zeitintervall zwischen Geburt und vollständiger enteraler Ernährung bei 120 cc/kg/Tag
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Episoden einer Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Unterbrechung oder Beendigung der enteralen Ernährung für einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden wegen abnormaler Untersuchung des Abdomens
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Episoden einer Ernährungsunverträglichkeit, die zu einer Unterbrechung oder Beendigung der fortschreitenden enteralen Ernährung für einen Zeitraum von < 12 Stunden führten
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Tage mit parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Tage, die Zugang zur zentralen Leitung erfordern
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der kulturell nachgewiesenen Sepsis-Episoden
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Wachstum/Länge zum Zeitpunkt der Entladung
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Geburt bis 120 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Bestimmt durch molekulare Analysen von Bakterien in Stuhlproben
Geburt bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160609004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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