健康な成人におけるGC3110Bの有効性と安全性を評価するための研究
2016年9月27日 更新者：Green Cross Corporation
GC3110B の免疫学的有効性と安全性を GCFLU 四価注射と比較するための無作為二重盲検多施設研究。健康な成人に筋肉内投与
この研究の目的は、GC3110B と GCFLU Quadrivalent Inj の免疫学的有効性と安全性を評価することです。
18歳から60歳までの健康な成人。
調査の概要
詳細な説明
18 ～ 60 歳の成人は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、GC3110B または GCFLU Quadrivalent Inj のいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な成人
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
- -研究の要件に準拠できる
除外基準:
- -卵、鶏肉のタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -研究者が研究に不適格であると考えている重度の慢性疾患を有する被験者
- -登録前28日以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究中に別のワクチン接種が予定されている被験者
- -免疫不全疾患を有する免疫不全の対象、または免疫抑制または免疫調節療法を受けている対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC3110B ワクチングループ
参加者は、GC3110B ワクチン (生物学的: GC3110B ワクチン) の単回投与を受けるように無作為化されました。
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0.5mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GCFLU四価注射液
参加者は、GCFLU Quadrivalent Inj の単回投与を受けるように無作為化されました。
ワクチン（生物学的：GCFLU四価注射。
ワクチン）。
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0.5mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ＧＣ３１１０ＢまたはＧＣＦＬＵ四価注射に対する抗体の幾何平均力価比。
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
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赤血球凝集阻害（ＨＩ）アッセイを用いて、抗体の幾何平均力価を評価する。
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0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種の前後に事前定義されたセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価<1:10およびワクチン接種後の力価≥1:40、またはワクチン接種前の力価≥1:10およびワクチン接種後21日目のワクチン接種後の力価の≥4倍の増加のいずれかとして定義されます.
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0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
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予防接種の前後に事前定義された血清防御を達成した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
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抗体は、血球凝集阻害（HI）アッセイを使用して評価されます。
血清保護は、ワクチン接種前およびワクチン接種後 21 日で 1:40 以上の力価として定義されます。
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0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
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ワクチン接種後に要請された有害事象を報告した参加者の数と割合
時間枠：0日目～6日目
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0日目～6日目
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ワクチン接種後に未承諾の有害事象を報告した参加者の数と割合
時間枠：0日目～21日目
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0日目～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3110B_P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。