Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GC3110B chez des adultes en bonne santé
27 septembre 2016 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité immunologiques du GC3110B avec le GCFLU Quadrivalent Inj. Administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité immunologiques du GC3110B par rapport au GCFLU Quadrivalent Inj.
chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes de 18 à 60 ans seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit GC3110B soit GCFLU Quadrivalent Inj.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
414
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
- Sujets atteints d'une maladie chronique grave qui sont considérés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude
- - Sujets qui ont reçu une vaccination dans les 28 jours avant l'inscription ou qui sont programmés pour une autre vaccination au cours de l'étude
- Sujets immunodéprimés atteints d'une maladie d'immunodéficience ou sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccins GC3110B
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de vaccin GC3110B (biologique : vaccin GC3110B).
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: GCFLU Quadrivalent Inj.
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de GCFLU Quadrivalent Inj.
vaccin (biologique : GCFLU Quadrivalent Inj.
vaccin).
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports moyens géométriques des titres des anticorps contre le GC3110B ou le GCFLU Quadrivalent Inj.
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et jour 21 (post-vaccination)
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Les titres moyens géométriques d'anticorps seront évalués à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination (HI).
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Jour 0 (pré-vaccination) et jour 21 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une séroconversion prédéfinie avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et jour 21 (post-vaccination)
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La séroconversion est définie comme soit un titre pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40 ou un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ 4 fois du titre post-vaccination 21 jours après la vaccination .
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Jour 0 (pré-vaccination) et jour 21 (post-vaccination)
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Pourcentage de participants obtenant une séroprotection prédéfinie avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et jour 21 (post-vaccination)
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Les anticorps seront évalués à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination (IH).
La séroprotection est définie comme un titre ≥1:40 à la pré-vaccination et 21 jours après la vaccination.
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Jour 0 (pré-vaccination) et jour 21 (post-vaccination)
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Nombre et pourcentage de participants signalant des événements indésirables sollicités après la vaccination
Délai: Jour 0 à Jour 6
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Jour 0 à Jour 6
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Nombre et pourcentage de participants signalant des événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Jour 0 à Jour 21
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Jour 0 à Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Première publication (Estimation)
27 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC3110B_P3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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