건강한 성인에서 GC3110B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 27일 업데이트: Green Cross Corporation
GC3110B와 GCFLU 4가주사의 면역학적 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중맹검 다기관 연구 건강한 성인에서 근육내 투여
본 연구의 목적은 GCFLU Quadrivalent Inj.에 대한 GC3110B의 면역학적 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
18세에서 60세 사이의 건강한 성인들 사이에서.
연구 개요
상세 설명
18세에서 60세 사이의 성인은 GC3110B 또는 GCFLU Quadrivalent Inj를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
414
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민증
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 중증 만성 질환을 가진 피험자
- 등록 전 28일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 추가 예방접종이 예정된 피험자
- 면역결핍 질환이 있는 면역약화된 피험자 또는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GC3110B 백신군
참가자는 GC3110B 백신(생물학적: GC3110B 백신)의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 지씨플루4가주
참가자들은 무작위로 GCFLU Quadrivalent Inj.
백신(생물학적: GCFLU Quadrivalent Inj.
백신).
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GC3110B 또는 GCFLU Quadrivalent Inj에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율.
기간: 0일(백신접종 전) 및 21일(백신접종 후)
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항체의 기하 평균 역가는 혈구응집 억제(HI) 검정을 사용하여 평가될 것이다.
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0일(백신접종 전) 및 21일(백신접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 전후에 사전 정의된 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 21일(백신접종 후)
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신 접종 후 역가가 ≥1:10이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가하여 백신 접종 21일 후로 정의됩니다. .
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0일(백신접종 전) 및 21일(백신접종 후)
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백신 접종 전과 후에 사전 정의된 혈청 보호를 달성한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 21일(백신접종 후)
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항체는 혈구응집 억제(HI) 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
혈청보호는 백신 접종 전과 백신 접종 후 21일에 역가 ≥1:40으로 정의됩니다.
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0일(백신접종 전) 및 21일(백신접종 후)
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예방 접종 후 요청된 이상 반응을 보고한 참가자의 수 및 비율
기간: 0일 ~ 6일
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0일 ~ 6일
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예방 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 참가자의 수 및 비율
기간: 0일 ~ 21일
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0일 ~ 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3110B_P3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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