Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GC3110B u zdrowych osób dorosłych
27 września 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność immunologiczną i bezpieczeństwo GC3110B z GCFLU Quadrivalent Inj. Podawany domięśniowo zdrowym dorosłym
Celem tego badania jest ocena skuteczności immunologicznej i bezpieczeństwa GC3110B w porównaniu z GCFLU Quadrivalent Inj.
wśród zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli w wieku od 18 do 60 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej GC3110B lub GCFLU Quadrivalent Inj.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
414
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Potrafi sprostać wymaganiom badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré
- Osoby z ciężką chorobą przewlekłą, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania
- Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub które mają zaplanowane kolejne szczepienie w trakcie badania
- Osoby z obniżoną odpornością z chorobą niedoboru odporności lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek GC3110B
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki GC3110B (Biologiczna: szczepionka GC3110B).
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GCFLU Quadrivalent Inj.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę GCFLU Quadrivalent Inj.
szczepionka (Biologiczna: GCFLU Quadrivalent Inj.
szczepionka).
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczny średni stosunek miana przeciwciał do GC3110B lub GCFLU Quadrivalent Inj.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał będą oceniane przy użyciu testu hamowania hemaglutynacji (HI).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wcześniej określona serokonwersja przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
Serokonwersję definiuje się jako miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu 21 dni po szczepieniu .
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano z góry określoną seroprotekcję przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała będą oceniane za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI).
Seroprotekcję definiuje się jako miano ≥1:40 przed szczepieniem i 21 dni po szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
|
Dzień 0 do dnia 6
|
|
|
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
|
Od dnia 0 do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC3110B_P3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .