Исследование по оценке эффективности и безопасности GC3110B у здоровых взрослых
27 сентября 2016 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для сравнения иммунологической эффективности и безопасности GC3110B с четырехвалентной инъекцией GCFLU. Внутримышечно у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка иммунологической эффективности и безопасности GC3110B по сравнению с четырехвалентной инъекцией GCFLU.
среди здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения четырехвалентной инъекции GC3110B или GCFLU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
414
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Способен соответствовать требованиям исследования
Критерий исключения:
- Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины.
- Личная история синдрома Гийена-Барре
- Субъекты с тяжелым хроническим заболеванием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Субъекты, получившие вакцинацию в течение 28 дней до включения в исследование или которым запланирована еще одна вакцинация во время исследования.
- Иммунодефицитные субъекты с иммунодефицитом или субъекты, получающие иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцин GC3110B
Участники рандомизированы для получения однократной дозы вакцины GC3110B (биологическая: вакцина GC3110B).
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GCFLU Quadrivalent Inj.
Участники рандомизированы для получения разовой дозы GCFLU Quadrivalent Inj.
вакцина (Биологическая: GCFLU Quadrivalent Inj.
вакцина).
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение средних геометрических титров антител к GC3110B или GCFLU Quadrivalent Inj.
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 21 (после вакцинации)
|
Средние геометрические титры антител будут оцениваться с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
|
День 0 (до вакцинации) и день 21 (после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших заданной сероконверсии до и после вакцинации
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 21 (после вакцинации)
|
Сероконверсию определяют либо как довакцинальный титр <1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо как предвакцинальный титр ≥1:10 и ≥4-кратное увеличение поствакцинального титра через 21 день после вакцинации. .
|
День 0 (до вакцинации) и день 21 (после вакцинации)
|
|
Процент участников, достигших заранее определенной серопротекции до и после вакцинации
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 21 (после вакцинации)
|
Антитела будут оцениваться с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
Серопротекция определяется как титр ≥1:40 до вакцинации и через 21 день после вакцинации.
|
День 0 (до вакцинации) и день 21 (после вакцинации)
|
|
Количество и процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях после вакцинации
Временное ограничение: День 0 - День 6
|
День 0 - День 6
|
|
|
Количество и процент участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации
Временное ограничение: День 0 - День 21
|
День 0 - День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC3110B_P3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .