Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GC3110B u zdravých dospělých
27. září 2016 aktualizováno: Green Cross Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k porovnání imunologické účinnosti a bezpečnosti GC3110B s GCFLU Quadrivalent Inj. Podává se intramuskulárně u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit imunologickou účinnost a bezpečnost GC3110B oproti GCFLU Quadrivalent Inj.
mezi zdravými dospělými ve věku 18 až 60 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí ve věku 18 až 60 let budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď GC3110B nebo GCFLU Quadrivalent Inj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
414
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Umět vyhovět požadavkům studia
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Subjekty se závažným chronickým onemocněním, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii
- Subjekty, které dostaly vakcinaci do 28 dnů před zařazením nebo které mají v průběhu studie naplánované další očkování
- Imunokompromitovaní jedinci s onemocněním imunodeficience nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcín GC3110B
Účastníci náhodně dostali jednu dávku vakcíny GC3110B (biologická: vakcína GC3110B).
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GCFLU Quadrivalent Inj.
Účastníci náhodně dostali jednu dávku GCFLU Quadrivalent Inj.
vakcína (Biologická: GCFLU Quadrivalent Inj.
vakcína).
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titrové poměry protilátek ke GC3110B nebo GCFLU Quadrivalent Inj.
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 (po vakcinaci)
|
Geometrické průměrné titry protilátek budou hodnoceny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 (po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované sérokonverze před a po očkování
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 (po vakcinaci)
|
Sérokonverze je definována buď jako titr před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobné zvýšení postvakcinačního titru 21 dní po očkování .
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 (po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované séroprotekce před a po očkování
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 (po vakcinaci)
|
Protilátky budou hodnoceny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI).
Séroprotekce je definována jako titr ≥1:40 před vakcinací a 21 dní po vakcinaci.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 (po vakcinaci)
|
|
Počet a procento účastníků hlásících vyžádané nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: Den 0 až den 6
|
Den 0 až den 6
|
|
|
Počet a procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: Den 0 až den 21
|
Den 0 až den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC3110B_P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .