Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de GC3110B en adultos sanos
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Green Cross Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia inmunológica y la seguridad de GC3110B con GCFLU Quadrivalent Inj. Administrado por vía intramuscular en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia inmunológica y la seguridad de GC3110B frente a GCFLU Quadrivalent Inj.
entre adultos sanos de 18 a 60 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos de 18 a 60 años de edad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir GC3110B o GCFLU Quadrivalent Iny.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 60 años
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
- Sujetos con enfermedad crónica grave que el investigador considere que no son elegibles para el estudio
- Sujetos que recibieron una vacuna dentro de los 28 días antes de la inscripción o que tienen programada otra vacunación durante el estudio
- Sujetos inmunocomprometidos con enfermedad de inmunodeficiencia o sujetos que reciben terapia inmunosupresora o inmunomoduladora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacunas GC3110B
Participantes asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna GC3110B (biológica: vacuna GC3110B).
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección tetravalente GCFLU.
Los participantes asignados al azar para recibir una dosis única de GCFLU Quadrivalent Inj.
vacuna (Biológica: GCFLU Quadrivalent Iny.
vacuna).
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones geométricas medias de títulos de anticuerpos frente a GC3110B o GCFLU Quadrivalent Iny.
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-Vacunación) y Día 21 (Post-Vacunación)
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos se evaluarán utilizando el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
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Día 0 (Pre-Vacunación) y Día 21 (Post-Vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una seroconversión predefinida antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-Vacunación) y Día 21 (Post-Vacunación)
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La seroconversión se define como un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación 21 días después de la vacunación .
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Día 0 (Pre-Vacunación) y Día 21 (Post-Vacunación)
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Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección predefinida antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-Vacunación) y Día 21 (Post-Vacunación)
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Los anticuerpos se evaluarán mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
La seroprotección se define como un título ≥1:40 antes de la vacunación y 21 días después de la vacunación.
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Día 0 (Pre-Vacunación) y Día 21 (Post-Vacunación)
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Número y porcentaje de participantes que informaron eventos adversos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 6
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Día 0 a Día 6
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Número y porcentaje de participantes que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 21
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Día 0 a Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC3110B_P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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