Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC3110B bei gesunden Erwachsenen
27. September 2016 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der immunologischen Wirksamkeit und Sicherheit von GC3110B mit GCFLU Quadrivalent Inj. Bei gesunden Erwachsenen intramuskulär verabreicht
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der immunologischen Wirksamkeit und Sicherheit von GC3110B im Vergleich zu GCFLU Quadrivalent Inj.
bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder GC3110B oder GCFLU Quadrivalent Inj erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
414
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
- Kann die Anforderungen des Studiums erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine oder einen der Impfstoffbestandteile
- Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Probanden mit schwerer chronischer Erkrankung, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine Impfung erhalten haben oder für die während der Studie eine weitere Impfung vorgesehen ist
- Immungeschwächte Personen mit Immunschwächekrankheit oder Personen, die eine immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfstoffgruppe GC3110B
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine Einzeldosis des GC3110B-Impfstoffs (biologisch: GC3110B-Impfstoff).
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GCFLU Quadrivalent Inj.
Die randomisierten Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis GCFLU Quadrivalent Inj.
Impfstoff (biologisch: GCFLU Quadrivalent Inj.
Impfung).
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titerverhältnisse von Antikörpern gegen GC3110B oder GCFLU Quadrivalent Inj.
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 21 (Nachimpfung)
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Geometrische mittlere Titer von Antikörpern werden unter Verwendung des Hämagglutinationsinhibitionstests (HI) bewertet.
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Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 21 (Nachimpfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung eine vordefinierte Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 21 (Nachimpfung)
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Serokonversion ist definiert als entweder ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1: 40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung 21 Tage nach der Impfung .
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Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 21 (Nachimpfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung einen vordefinierten Seroschutz erreichen
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 21 (Nachimpfung)
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Antikörper werden mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HI) bewertet.
Seroprotektion ist definiert als ein Titer ≥ 1:40 vor der Impfung und 21 Tage nach der Impfung.
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Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 21 (Nachimpfung)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die erwünschte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
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Tag 0 bis Tag 6
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse nach der Impfung melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
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Tag 0 bis Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC3110B_P3
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