Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GC3110B in adulti sani
27 settembre 2016 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza immunologiche di GC3110B con GCFLU Quadrivalent Inj. Somministrato per via intramuscolare in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia immunologica e la sicurezza di GC3110B rispetto a GCFLU Quadrivalent Inj.
tra adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere GC3110B o GCFLU Quadrivalent Inj.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
414
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
- - Soggetti con grave malattia cronica che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio
- - Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che sono programmati per un'altra vaccinazione durante lo studio
- Soggetti immunocompromessi con malattia da immunodeficienza o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunomodulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vaccino GC3110B
Partecipanti randomizzati per ricevere una singola dose di vaccino GC3110B (biologico: vaccino GC3110B).
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GCFLU Quadrivalente Ini.
I partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di GCFLU Quadrivalent Inj.
vaccino (Biologico: GCFLU Quadrivalent Inj.
vaccino).
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti medi geometrici dei titoli degli anticorpi contro il quadrivalente GC3110B o GCFLU Inj.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e giorno 21 (post-vaccinazione)
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La media geometrica dei titoli anticorpali sarà valutata utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e giorno 21 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la sieroconversione predefinita prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e giorno 21 (post-vaccinazione)
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La sieroconversione è definita come un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1: 40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione 21 giorni dopo la vaccinazione .
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e giorno 21 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che ottengono una sieroprotezione predefinita prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e giorno 21 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi saranno valutati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
La sieroprotezione è definita come un titolo ≥1:40 prima della vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e giorno 21 (post-vaccinazione)
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Dal giorno 0 al giorno 6
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Numero e percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
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Dal giorno 0 al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3110B_P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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