Tutkimus GC3110B:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus GC3110B:n immunologisen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi GCFLU Quadrivalent Inj. Annetaan lihaksensisäisesti terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC3110B:n immunologista tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna GCFLU Quadrivalent Inj.
18–60-vuotiaiden terveiden aikuisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–60-vuotiaat aikuiset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko GC3110B tai GCFLU Quadrivalent Inj.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
414
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-60-vuotiaat aikuiset
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Koehenkilöt, joilla on vaikea krooninen sairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joille on määrätty toinen rokote tutkimuksen aikana
- Immuunipuutosairautta sairastavat tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa saavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC3110B rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen GC3110B-rokotetta (biologinen: GC3110B-rokote).
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GCFLU Quadrivalent Inj.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen GCFLU Quadrivalent Inj.
rokote (biologinen: GCFLU Quadrivalent Inj.
rokote).
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GC3110B- tai GCFLU Quadrivalent Inj -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeinen)
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit arvioidaan käyttämällä hemagglutinaation esto (HI) -määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn serokonversion ennen rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeinen)
|
Serokonversio määritellään joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä 21 päivää rokotuksen jälkeen. .
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn serosuojan ennen rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeinen)
|
Vasta-aineet arvioidaan käyttämällä hemagglutinaation eston (HI) määritystä.
Serosuojaus määritellään tiitteriksi ≥1:40 ennen rokotusta ja 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeinen)
|
|
Rokotuksen jälkeisistä toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6
|
Päivä 0 - Päivä 6
|
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat rokotuksen jälkeisistä ei-toivotuista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
|
Päivä 0 - päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3110B_P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .