Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do GC3110B em adultos saudáveis
27 de setembro de 2016 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a eficácia imunológica e a segurança de GC3110B com GCFLU Quadrivalent Inj. Administrado por via intramuscular em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia imunológica e a segurança de GC3110B versus GCFLU Quadrivalent Inj.
entre adultos saudáveis de 18 a 60 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos de 18 a 60 anos de idade serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber GC3110B ou GCFLU Quadrivalent Inj.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
414
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 60 anos
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina
- História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
- Indivíduos com doença crônica grave que são considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo
- Indivíduos que receberam uma vacinação dentro de 28 dias antes da inscrição ou que estão programados para outra vacinação durante o estudo
- Indivíduos imunocomprometidos com doença de imunodeficiência ou indivíduos recebendo terapia imunossupressora ou imunomoduladora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacina GC3110B
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única da vacina GC3110B (biológica: vacina GC3110B).
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GCFLU Quadrivalente Inj.
Os participantes randomizados para receber uma dose única de GCFLU Quadrivalent Inj.
vacina (Biológica: GCFLU Quadrivalente Inj.
vacina).
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões geométricas de títulos médios de anticorpos para GC3110B ou GCFLU Quadrivalent Inj.
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e dia 21 (pós-vacinação)
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Os títulos médios geométricos de anticorpos serão avaliados usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HI).
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Dia 0 (pré-vacinação) e dia 21 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão pré-definida antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e dia 21 (pós-vacinação)
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A seroconversão é definida como um título pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação 21 dias após a vacinação .
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Dia 0 (pré-vacinação) e dia 21 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção pré-definida antes e após a vacinação
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e dia 21 (pós-vacinação)
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Os anticorpos serão avaliados usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HI).
A soroproteção é definida como um título ≥1:40 na pré-vacinação e 21 dias após a vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação) e dia 21 (pós-vacinação)
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Número e porcentagem de participantes que relataram eventos adversos solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 0 ao Dia 6
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Dia 0 ao Dia 6
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Número e porcentagem de participantes que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 0 ao Dia 21
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Dia 0 ao Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3110B_P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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