Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC3110B hos friske voksne

27. september 2016 oppdatert av: Green Cross Corporation

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne den immunologiske effekten og sikkerheten til GC3110B med GCFLU Quadrivalent Inj. Administreres intramuskulært hos friske voksne

Formålet med denne studien er å evaluere immunologisk effekt og sikkerhet av GC3110B versus GCFLU Quadrivalent Inj. blant friske voksne i alderen 18 til 60 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne i alderen 18 til 60 år vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten GC3110B eller GCFLU Quadrivalent Inj.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

414

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 60 år
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert
  • Kunne oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
  • Forsøkspersoner med alvorlig kronisk sykdom som av etterforsker anses som ikke kvalifisert for studien
  • Forsøkspersoner som mottok en vaksinasjon innen 28 dager før påmelding eller som er planlagt for en annen vaksinasjon under studien
  • Immunkompromitterte personer med immunsviktsykdom eller personer som får immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC3110B vaksinegruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose GC3110B-vaksine (Biologisk: GC3110B-vaksine).
Biologisk: GC3110B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • GC3110B
Aktiv komparator: GCFLU Quadrivalent Inj.
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose GCFLU Quadrivalent Inj. vaksine (Biologisk: GCFLU Quadrivalent Inj. vaksine).
Biologisk: GCFLU Quadrivalent Inj. vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • GCFLU Quadrivalent Inj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot GC3110B eller GCFLU Quadrivalent Inj.
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) og dag 21 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer vil bli vurdert ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HI) assay.
Dag 0 (før vaksinasjon) og dag 21 (etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinert serokonversjon før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) og dag 21 (etter vaksinasjon)
Serokonversjon er definert som enten en titer før vaksinasjon <1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥ 1: 40 eller en titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og en ≥ 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon 21 dager etter vaksinasjon .
Dag 0 (før vaksinasjon) og dag 21 (etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinert serobeskyttelse før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) og dag 21 (etter vaksinasjon)
Antistoffer vil bli vurdert ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HI) assay. Serobeskyttelse er definert som en titer ≥1:40 ved førvaksinasjon og 21 dager etter vaksinasjon.
Dag 0 (før vaksinasjon) og dag 21 (etter vaksinasjon)
Antall og prosentandel av deltakere som rapporterer anmodede uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Dag 0 til dag 6
Antall og prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Dag 0 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC3110B_P3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på GC3110B-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere