En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GC3110B hos raske voksne
27. september 2016 opdateret af: Green Cross Corporation
En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til sammenligning af den immunologiske effektivitet og sikkerhed af GC3110B med GCFLU Quadrivalent Inj. Indgivet intramuskulært hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunologisk effektivitet og sikkerhed af GC3110B versus GCFLU Quadrivalent Inj.
blandt raske voksne i alderen 18 til 60 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne i alderen 18 til 60 år vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten GC3110B eller GCFLU Quadrivalent Inj.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
414
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 til 60 år
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- Kunne leve op til studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af vaccinens komponenter
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
- Forsøgspersoner med alvorlig kronisk sygdom, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der modtog en vaccination inden for 28 dage før tilmelding, eller som er planlagt til en anden vaccination under undersøgelsen
- Immunkompromitterede forsøgspersoner med immundefektsygdom eller forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC3110B Vaccinegruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis GC3110B-vaccine (biologisk: GC3110B-vaccine).
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GCFLU Quadrivalent Inj.
Deltagere randomiseret til at modtage en enkelt dosis GCFLU Quadrivalent Inj.
vaccine (Biologisk: GCFLU Quadrivalent Inj.
vaccine).
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod GC3110B eller GCFLU Quadrivalent Inj.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 (efter-vaccination)
|
Geometriske middeltitre for antistoffer vil blive vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassayet (HI).
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 (efter-vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret serokonversion før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 (efter-vaccination)
|
Serokonversion er defineret som enten en præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter 21 dage efter vaccination .
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 (efter-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret serobeskyttelse før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 (efter-vaccination)
|
Antistoffer vil blive vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmning (HI) assay.
Serobeskyttelse er defineret som en titer ≥1:40 ved før-vaccination og 21 dage efter vaccination.
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 (efter-vaccination)
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
|
Dag 0 til dag 6
|
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Dag 0 til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC3110B_P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .