Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van GC3110B bij gezonde volwassenen te evalueren
27 september 2016 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de immunologische werkzaamheid en veiligheid van GC3110B te vergelijken met GCFLU Quadrivalent Inj. Intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunologische werkzaamheid en veiligheid van GC3110B versus GCFLU Quadrivalent Inj.
bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen van 18 tot 60 jaar worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om GC3110B of GCFLU Quadrivalent Inj te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
414
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 tot 60 jaar
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor het onderzoek
- Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór inschrijving een vaccinatie hebben gekregen of die tijdens het onderzoek een nieuwe vaccinatie hebben gepland
- Immuungecompromitteerde proefpersonen met immunodeficiëntieziekte of proefpersonen die immunosuppressieve of immunomodulerende therapie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GC3110B vaccingroep
Deelnemers werden gerandomiseerd om een enkele dosis GC3110B-vaccin te krijgen (biologisch: GC3110B-vaccin).
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GCFLU Quadrivalent Inj.
Deelnemers werden gerandomiseerd om een enkele dosis GCFLU Quadrivalent Inj te ontvangen.
vaccin (Biologisch: GCFLU Quadrivalent Inj.
vaccin).
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titerverhoudingen van antilichamen tegen de GC3110B of GCFLU Quadrivalent Inj.
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 21 (post-vaccinatie)
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen zullen worden bepaald met behulp van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test.
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 21 (post-vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gedefinieerde seroconversie bereikt vóór en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 21 (post-vaccinatie)
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een pre-vaccinatie titer <1:10 en een post-vaccinatie titer ≥ 1:40 of een pre-vaccinatie titer ≥ 1:10 en een ≥ 4-voudige toename in post-vaccinatie titer 21 dagen na vaccinatie .
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 21 (post-vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gedefinieerde seroprotectie bereikt voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 21 (post-vaccinatie)
|
Antilichamen zullen worden beoordeeld met behulp van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test.
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een titer ≥1:40 vóór vaccinatie en 21 dagen na vaccinatie.
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 21 (post-vaccinatie)
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat gevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 6
|
Dag 0 tot dag 6
|
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 21
|
Dag 0 tot Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC3110B_P3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .