進行性固形腫瘍患者の治療におけるカニチニブ

包含基準:

• 18歳から65歳まで男女問わず
• 再発または転移性固形腫瘍を有する患者（用量漸増段階および用量拡張段階で募集）は、組織学的染色によって確認される。 甲状腺髄様がん、放射性ヨウ素耐性分化型甲状腺がん、腎細胞がん、肺がん、肝臓がん、胃がん、前立腺がんが優先選択されます。
• 患者は標準治療に反応しないか、標準治療に耐えることができません。
• 測定可能な腫瘍病変がある（RECIST1.1基準で評価）。
• 重大な異常のない重要な臓器
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 の場合
• 予想生存期間は少なくとも12週間と推定される
• 承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある

除外基準:

• 絶対好中球数（ANC）< 1.5 x 109 / Lまたは血小板< 100 x 109 / Lまたはヘモグロビン< 9 g/dL（臨床試験センターの正常参照範囲を参照）。
• 総ビリルビン > 1.5 × 正常範囲の上限 (ULN)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアルカリホスファターゼ（ALP）>1.5xULN、肝転移なし。肝転移を伴うASTおよび/またはALTおよび/またはALPレベル≧5xULN。
• 血清クレアチニン >1.5xULN。
• ポートトロンビン国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPPT) >1.5xULN

• 以下を除き、登録の4週間前に化学療法（ショートハーフタイムTKI試薬を使用して2週間以内）、ホルモン療法、放射線療法、生物学的製剤療法または免疫療法（ニトロソ尿素またはマイトマイシンを使用して6週間以内）を受けている。

  • 前立腺がんに対するゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）療法
  • ホルモン補充療法または経口避妊薬
• 脱毛症を除き、グレード ≤ 1 まで回復していない、以前の抗がん剤治療による有害事象。
• 脳転移または脊髄圧迫が手術および/または放射線療法で最終的に治療されなかった、または脳転移または脊髄圧迫が治療を受けたが、14日以上の安定性を示す画像証拠がなかった。
• 他の悪性腫瘍の既往または存在（以前に治療を受けたステージI B以下の子宮頸がん、非浸潤性基底細胞がんまたは扁平上皮がん、完全寛解（CR）10年以上の乳がん、CR10年以上の黒色腫またはその他の悪性腫瘍を除く） CRが5年以上の腫瘍。

• 以下のいずれかの消化器疾患：

  • 活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍または腸閉塞。
  • -腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍、または活動性消化管出血の病歴。
• 出血（喀血）または血栓症の存在、または現在ワルファリン、アスピリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、またはその他の抗血小板薬による治療を受けている（予防のための上記薬剤の低用量は許可されています）
• ネフローゼ症候群の病歴。
• -活動性感染症、精神障害、または研究参加前3か月以内のうっ血性心不全または不安定狭心症などの他の重篤な非悪性疾患、研究参加前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、重篤な不整脈を患っている患者。または、収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上（少なくとも2回測定）で降圧薬の治療用量を受けている人。
• 30日以内に手術（低侵襲生検、開腹生検または重傷を含む）を受けるか、治癒していない外科的切開、潰瘍、骨折、抜歯、または開放創を伴うその他の歯科手術を受ける。
• -経口薬を服用できない、以前の外科的処置、または嚥下障害などの重篤な胃腸疾患、および治験責任医師の意見では薬物の吸収に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
• ウイルス性またはその他の肝炎、または肝硬変を含む肝疾患の病歴の臨床的重要性を伴う。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
• 妊娠中または授乳中の女性、または男性を含む避妊薬を服用していない人。
• 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
• 登録前30日以内に他の臨床試験に参加している。
• その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、臨床検査所見の異常。 研究者の判断によると、患者は治験薬の使用に適さない特定の疾患や症状を患っている、または研究結果の解釈に影響を与える、または高リスクの患者