Kanitinibi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
• potilaat (rekrytoitu annoksen korotusvaiheessa ja annoksen laajentamisvaiheessa), joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, varmistetaan histologisella värjäyksellä. medullaarinen kilpirauhassyöpä, radioaktiiviselle jodille vastustuskykyiset erilaistuneet kilpirauhassyövät, munuaissolusyövät, keuhkosyövät, maksasyövät, mahasyövät ja eturauhassyövät ovat ensisijaisia ​​valintoja.
• Potilaat eivät reagoi normaaliin hoitoon tai eivät siedä standardihoitoa.
• Onko sinulla mitattavissa oleva kasvainleesio (arvioitu RECIST1.1-kriteereillä).
• Tärkeät elimet ilman vakavia poikkeavuuksia
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa
• Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään hyväksytyn tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109 / l tai verihiutaleet < 100 x 109 / l tai hemoglobiini < 9 g/dl (katso kliinisen tutkimuskeskuksen normaali vertailualue).
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN).
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 x ULN ilman metastaaseja maksassa; AST- ja/tai ALT- ja/tai ALP-tasot ≥5 x ULN maksametastaasien kanssa.
• Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.
• Portrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPPT) > 1,5 x ULN

• Saat kemoterapiaa (2 viikon sisällä lyhyillä puoliajan TKI-reagensseilla), hormonihoitoa, sädehoitoa, biologista hoitoa tai immunoterapiaa (6 viikon sisällä nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, paitsi:

  • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) hoito eturauhassyövän hoidossa
  • Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
• Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, lukuun ottamatta kaljuutta.
• Aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, joita ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tai aivoetastaasseja tai selkäytimen kompressiota on hoidettu, mutta ilman kuva-osia stabiilisuudesta ≥ 14 päivää.
• aiempi tai muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, paitsi aiemmin hoidettu vaiheen I B tai alemman asteen kohdunkaulansyöpä, noninvasiivinen tyvisolu- tai okasolusyöpä, rintasyöpä, jolla on täydellinen remissio (CR) > 10 vuotta, melanooma, jonka CR on yli 10 vuotta, tai muu pahanlaatuinen kasvaimet, joiden CR > 5 vuotta.

• Mikä tahansa seuraavista maha-suolikanavan sairauksista:

  • Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava tai suolitukos;
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
• Jos sinulla on verenvuoto (veritulppa) tai tromboosi, tai sinulla on parhaillaan hoitoa varfariinilla, aspiriinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai millä tahansa muulla verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä (yllä mainittujen lääkkeiden pieni annos ennaltaehkäisyyn on sallittu)
• Nefroottisen oireyhtymän historia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mielenterveyshäiriöitä tai muita vakavia ei-pahanlaatuisia sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, sydäninfarkti tai aivohalvaus kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, vakava rytmihäiriö; tai ne, jotka saavat terapeuttisen annoksen verenpainelääkkeitä, joiden systolinen verenpaine on ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg (mitattu vähintään kahdesti).
• Vastaanota leikkaus (mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen biopsia, avoin biopsia tai suuret vammat) 30 päivän sisällä tai parantumaton leikkausviilto, haavauma, murtumat, hampaan poisto tai muu hammasleikkaus, jossa on avohaavoja.
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, aiemmat kirurgiset toimenpiteet tai vakavat maha-suolikanavan sairaudet, kuten dysfagia ja muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Kliinisesti merkitsevä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät käytä ehkäisyä, mukaan lukien miehet.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
• Muissa kliinisissä tutkimuksissa < 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset. Tutkijoiden arvion mukaan potilaalla on tiettyjä sairauksia tai tiloja, jotka eivät sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön tai vaikuttavat tutkimustulosten tulkintaan, tai korkean riskin potilailla