진행성 고형 종양 환자를 치료하는 Kanitinib
2020년 9월 1일 업데이트: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
평가 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양의 카니티닙 치료 안전성, 내약성 및 약동학 공개, 용량 증량 임상 1상 연구
이 연구의 목적은 카니티닙의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하고 재발성 또는 전이성 고형암 환자에서 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 전이성 고형암 환자의 카니티닙 단일 용량 및 연속 다중 용량에 대한 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 허용 코니 이마티닙 용량(MTD) 또는 2상 시험 권장 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세, 남녀 모두
- 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자(용량 상승 단계 및 용량 확장 단계에서 모집됨)는 조직학 염색으로 확인됩니다. 갑상선 수질 암종, 방사성 요오드 내성 분화 갑상선암, 신장 세포 암종, 폐암, 간암, 위암 및 전립선암이 우선적으로 선택됩니다.
- 환자는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법을 견딜 수 없습니다.
- 측정 가능한 종양 병변이 있음(RECIST1.1 기준으로 평가됨)
- 심각한 이상이 없는 생명 장기
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 최소 12주로 추정되는 예상 생존 기간
- 승인된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
제외 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109 / L 또는 혈소판 < 100 x 109 / L 또는 헤모글로빈 < 9 g/dL(임상 시험 센터의 정상 참조 범위 참조).
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 알칼리 포스파타제(ALP) >1.5xULN, 간 전이 없음; 간 전이가 있는 AST 및/또는 ALT 및/또는 ALP 수준 ≥5xULN.
- 혈청 크레아티닌 >1.5xULN.
- 포트롬빈 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPPT) >1.5xULN
다음을 제외하고 등록 4주 전에 화학 요법(짧은 반감기 TKI 시약으로 2주 이내), 호르몬 요법, 방사선 요법, 생물제제 요법 또는 면역 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신으로 6주 이내)을 받습니다.
- 전립선암에 대한 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 요법
- 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약
- 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 부작용.
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박, 또는 치료를 받았지만 ≥ 14일의 안정성을 나타내는 이미지 증거가 없는 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 이전에 치료받은 IB기 또는 더 낮은 등급의 자궁경부암, 비침습성 기저세포암 또는 편평세포암, 완전 관해(CR) > 10년인 유방암, CR > 10년인 흑색종 또는 기타 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 이전 또는 존재 CR > 5년인 종양.
다음 위장병 중 하나:
- 활성 위 및 십이지장 궤양 또는 장 폐쇄;
- 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양 또는 활동성 소화관 출혈의 병력.
- 출혈(객혈) 또는 혈전증이 있거나 현재 와파린, 아스피린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 기타 항혈소판제(상기 언급된 예방용 약물의 저용량은 허용됨)로 치료를 받고 있는 자
- 신증후군의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 이내의 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중, 심각한 부정맥과 같은 활동성 감염, 정신 장애 또는 기타 심각한 비악성 질환이 있는 환자; 또는 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상(최소 2회 측정)인 항고혈압제 치료 용량을 받는 사람.
- 30일 이내에 수술(최소 침습 생검, 개방 생검 또는 중상 포함)을 받거나 치유되지 않은 외과적 절개, 궤양, 골절, 발치 또는 기타 개방 상처가 있는 치과 수술을 받은 경우.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 이전 수술 절차 또는 삼킴곤란과 같은 심각한 위장 장애 및 조사관의 의견에 따라 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 간 질환 병력의 임상적 중요성이 있는 경우.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 임산부 또는 수유부 또는 남성을 포함하여 피임약을 복용하지 않는 사람.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 등록 전 30일 미만 동안 다른 임상 시험에 참여함.
- 기타 질병, 대사 기능 장애, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견. 연구자의 판단에 따라, 연구 약물을 사용하기에 적합하지 않거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치는 특정 질병 또는 상태를 가진 환자 또는 고위험 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카니티닙
피험자는 안전성, 내약성을 평가하고 카니티닙의 최대 허용 용량 및 권장되는 II상 용량을 결정하기 위해 다양한 용량 수준의 코호트에 등록됩니다.
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Kanitinib 정제의 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 접근, 신체 징후의 변화, 실험실 검사 및 12-리드 심전도.
기간: 2 년
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안전성 및 내약성은 NCI CTC AE V4.03에 따라 평가되며, 기타 안전성 지수에는 부작용, 신체 징후의 변화, 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 소변 루틴 등) 및 12-리드 심전도가 포함됩니다.
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2 년
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진행성 고형암 환자 대상 카니티닙의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNTN-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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