ピーナッツアレルギーを治療するためのビアスキンピーナッツの安全性研究 (REALISE)
2021年2月1日 更新者：DBV Technologies
この研究では、4 歳から 11 歳までの子供のピーナッツ アレルギーの治療における Viaskin ピーナッツ 250 mcg の安全性を評価します。
被験者は、Viaskin Peanut 250 mcgまたはプラセボのいずれかを6か月間受け取ります。その後、すべての被験者は、積極的な治療の下で最大3年間の積極的な治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Palos Verdes Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Normal、Illinois、アメリカ、62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens' Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- STAAMP Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師が診断したピーナッツアレルギー;
- 膨疹の最大直径が 8 mm 以上のピーナッツ スキン プリック テスト（SPT）。
- 特定のピーナッツ免疫グロブリン E (IgE) ≥14 kU/L;
- 厳密にピーナッツを含まない食事をしている被験者。
除外基準:
- 全身性皮膚疾患
- スパイロメトリー強制呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 未満、または最大呼気流量 (PEF) が予測値の 80% 未満。
- β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている;抗腫瘍壊死因子薬または抗IgE薬（オマリズマブなど）または生物学的免疫調節療法;
- -食物アレルギーに対する免疫療法の以前または付随する履歴（たとえば、EPIT、OIT、SLIT、または特定の経口寛容誘導）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビアスキン ピーナッツ 250 mcg
Viaskin ピーナッツ 250 mcg、毎日投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパッチ、連日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：学習完了まで、平均3年
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学習完了まで、平均3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ピーナッツ特異的免疫グロブリンE（IgE）の変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、9、12、18、24、30、36、42
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ベースライン、月 3、6、9、12、18、24、30、36、42
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ピーナッツ特異的免疫グロブリン G4 (IgG4) の変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、9、12、18、24、30、36、42
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ベースライン、月 3、6、9、12、18、24、30、36、42
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月22日
研究の完了 (実際)
2020年10月7日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。