Исследование безопасности арахиса Viaskin для лечения аллергии на арахис (REALISE)
1 февраля 2021 г. обновлено: DBV Technologies
В этом исследовании оценивается безопасность Viaskin Peanut 250 мкг при лечении аллергии на арахис у детей в возрасте от 4 до 11 лет.
Субъекты будут получать либо Viaskin Peanut 250 мкг, либо плацебо в течение 6 месяцев, после чего все субъекты будут получать активное лечение до 3 лет при активном лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
393
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Palos Verdes Medical Group
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sylvana Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- STAAMP Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная врачом аллергия на арахис;
- Кожно-прик-тест с арахисом (SPT) с наибольшим диаметром волдыря ≥8 мм;
- Специфический иммуноглобулин Е (IgE) арахиса ≥14 кЕд/л;
- Субъекты, соблюдающие строгую диету без арахиса.
Критерий исключения:
- Генерализованное дерматологическое заболевание
- Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого значения или пиковая скорость выдоха (ПСВ) <80% от прогнозируемого значения;
- Прием β-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина, блокаторов кальциевых каналов или терапии трициклическими антидепрессантами; препараты против фактора некроза опухоли или препараты против IgE (такие как омализумаб) или любую биологическую иммуномодулирующую терапию;
- Предыдущая или сопутствующая история любой иммунотерапии любой пищевой аллергии (например, EPIT, OIT, SLIT или индукция специфической пероральной толерантности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виаскин Арахис 250 мкг
Виаскин Арахис 250 мкг, ежедневный прием
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пластырь плацебо, ежедневный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, возникшие при лечении (ПНЯ), и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение специфических для арахиса иммуноглобулинов E (IgE)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Изменение специфических для арахиса иммуноглобулинов G4 (IgG4)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Исходный уровень, месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REALISE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .