Estudo de Segurança do Amendoim Viaskin para Tratar a Alergia ao Amendoim (REALISE)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: DBV Technologies
Este estudo avalia a segurança do Viaskin Peanut 250 mcg no tratamento da alergia ao amendoim em crianças de 4 a 11 anos de idade.
Os indivíduos receberão Viaskin Peanut 250 mcg ou um placebo por um período de 6 meses, após o qual todos os indivíduos receberão o tratamento ativo por um período de 3 anos sob tratamento ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Palos Verdes Medical Group
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens' Hospital
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- STAAMP Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico;
- Um teste cutâneo de amendoim (SPT) com um diâmetro maior da pápula ≥8 mm;
- Imunoglobulina E (IgE) específica de amendoim ≥14 kU/L;
- Indivíduos seguindo uma dieta rigorosa sem amendoim.
Critério de exclusão:
- Doença dermatológica generalizada
- Volume expiratório forçado em 1 segundo espirométrico (VEF1) <80% do valor previsto, ou pico de fluxo expiratório (PFE) <80% do valor previsto;
- Recebendo agentes β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica; drogas anti-fator de necrose tumoral ou drogas anti-IgE (como omalizumabe) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica;
- História prévia ou concomitante de qualquer imunoterapia para qualquer alergia alimentar (por exemplo EPIT, OIT, SLIT ou indução de tolerância oral específica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viaskin Amendoim 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, administração diária
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Comparador de Placebo: Placebo
Patch placebo, administração diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EAs), Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas Imunoglobulinas E (IgE) específicas do amendoim
Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Alteração nas Imunoglobulinas G4 (IgG4) específicas do amendoim
Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REALISE
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