Bezpečnostní studie Viaskin Arašídy k léčbě alergie na arašídy (REALISE)
1. února 2021 aktualizováno: DBV Technologies
Tato studie hodnotí bezpečnost přípravku Viaskin Peanut 250 mcg při léčbě alergie na arašídy u dětí ve věku od 4 do 11 let.
Subjekty budou dostávat buď Viaskin Peanut 250 mcg nebo placebo po dobu 6 měsíců, poté budou všechny subjekty dostávat aktivní léčbu až po dobu 3 let v rámci aktivní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
393
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Palos Verdes Medical Group
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- STAAMP Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie na arašídy diagnostikovaná lékařem;
- arašídový kožní prick test (SPT) s největším průměrem podlity ≥8 mm;
- Specifický arašídový imunoglobulin E (IgE) ≥14 kU/l;
- Subjekty dodržující přísnou dietu bez arašídů.
Kritéria vyloučení:
- Generalizované dermatologické onemocnění
- Spirometricky usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty nebo špičkový výdechový průtok (PEF) < 80 % předpokládané hodnoty;
- Přijímání β-blokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátorů angiotenzinových receptorů, blokátorů kalciových kanálů nebo tricyklické antidepresivní léčby; léky proti nádorovému nekrotickému faktoru nebo léky proti IgE (jako je omalizumab) nebo jakákoli biologická imunomodulační terapie;
- Předchozí nebo souběžná anamnéza jakékoli imunoterapie jakékoli potravinové alergie (například EPIT, OIT, SLIT nebo indukce specifické perorální tolerance).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Viaskin Arašídy 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, denní podávání
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast, denní podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE), nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v arašídových specifických imunoglobulinech E (IgE)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Změna v arašídových specifických imunoglobulinech G4 (IgG4)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REALISE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .