Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Viaskin Peanut for å behandle peanøttallergi (REALISE)

1. februar 2021 oppdatert av: DBV Technologies
Denne studien evaluerer sikkerheten til Viaskin Peanut 250 mcg i behandlingen av peanøttallergi hos barn fra 4 til 11 år. Forsøkspersonene vil motta enten Viaskin Peanut 250 mcg eller placebo i en periode på 6 måneder, hvoretter alle forsøkspersoner vil motta den aktive behandlingen inntil en periode på 3 år under aktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Centre De Recherche Applique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Palos Verdes Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Forente stater, 62704
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • STAAMP Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115-2060
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert peanøttallergi;
  • En peanut Skin Prick Test (SPT) med en hvelvestørste diameter ≥8 mm;
  • Et spesifikt peanøtt Immunoglobulin E (IgE) ≥14 kU/L;
  • Personer som følger en streng peanøttfri diett.

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert dermatologisk sykdom
  • Spirometri tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 % av predikert verdi, eller peak ekspiratorisk flow (PEF) <80 % av predikert verdi;
  • Mottak av β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv terapi; anti-tumor nekrose faktor legemidler eller anti-IgE legemidler (som omalizumab) eller en hvilken som helst biologisk immunmodulerende terapi;
  • Tidligere eller samtidig historie med immunterapi mot matallergi (for eksempel EPIT, OIT, SLIT eller spesifikk oral toleranseinduksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, daglig administrering
Biologisk: Viaskin Peanut 250 mcg
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster, daglig administrering
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE), Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i peanøttspesifikke immunoglobuliner E (IgE)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Endring i peanøttspesifikke immunoglobuliner G4 (IgG4)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REALISE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere