Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Viaskin Peanut w leczeniu alergii na orzeszki ziemne (REALISE)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: DBV Technologies
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo Viaskin Peanut 250 mcg w leczeniu alergii na orzeszki ziemne u dzieci w wieku od 4 do 11 lat. Pacjenci będą otrzymywać Viaskin Peanut 250 mcg lub placebo przez okres 6 miesięcy, po czym wszyscy pacjenci będą otrzymywać aktywne leczenie przez okres do 3 lat w ramach aktywnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Centre De Recherche Applique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Palos Verdes Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • STAAMP Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115-2060
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne;
  • Punktowy test skórny orzeszków ziemnych (SPT) z największą średnicą bąbla ≥8 mm;
  • Specyficzna immunoglobulina orzechowa E (IgE) ≥14 kU/L;
  • Osoby przestrzegające ścisłej diety bez orzeszków ziemnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólniona choroba dermatologiczna
  • Spirometria wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% wartości przewidywanej lub szczytowy przepływ wydechowy (PEF) <80% wartości przewidywanej;
  • Przyjmowanie leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub leki przeciw IgE (takie jak omalizumab) lub jakakolwiek biologiczna terapia immunomodulacyjna;
  • Wcześniejsza lub współistniejąca historia jakiejkolwiek immunoterapii na jakąkolwiek alergię pokarmową (na przykład EPIT, OIT, SLIT lub wywołanie swoistej tolerancji doustnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, codzienne podawanie
Biologiczny: Viaskin Peanut 250 mcg
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo, codzienne podawanie
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu swoistych dla orzeszków ziemnych immunoglobulin E (IgE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Zmiana swoistych dla orzeszków ziemnych immunoglobulin G4 (IgG4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DBV Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REALISE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj