Sicherheitsstudie zu Viaskin Peanut zur Behandlung von Erdnussallergien (REALISE)
1. Februar 2021 aktualisiert von: DBV Technologies
Diese Studie bewertet die Sicherheit von Viaskin Peanut 250 mcg bei der Behandlung der Erdnussallergie bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.
Die Probanden erhalten entweder Viaskin Peanut 250 mcg oder ein Placebo für einen Zeitraum von 6 Monaten, danach erhalten alle Probanden die aktive Behandlung bis zu einem Zeitraum von 3 Jahren unter aktiver Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
393
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Palos Verdes Medical Group
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sylvana Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- STAAMP Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie;
- Ein Erdnuss-Haut-Prick-Test (SPT) mit einem größten Quaddeldurchmesser ≥8 mm;
- A spezifisches Erdnuss-Immunglobulin E (IgE) ≥14 kU/L;
- Probanden, die einer streng erdnussfreien Diät folgen.
Ausschlusskriterien:
- Generalisierte dermatologische Erkrankung
- Spirometrie forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Werts oder Peak Expiratory Flow (PEF) < 80 % des vorhergesagten Werts;
- Empfangen von β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern, Kalziumkanalblockern oder trizyklischer Antidepressiva-Therapie; Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamente oder Anti-IgE-Medikamente (wie Omalizumab) oder jede biologische immunmodulatorische Therapie;
- Vor- oder Begleitgeschichte einer Immuntherapie gegen eine Nahrungsmittelallergie (z. B. EPIT, OIT, SLIT oder spezifische orale Toleranzinduktion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Viaskin Erdnuss 250 mcg
Viaskin Erdnuss 250 mcg, tägliche Verabreichung
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster, tägliche Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der erdnussspezifischen Immunglobuline E (IgE)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Veränderung der erdnussspezifischen Immunglobuline G4 (IgG4)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REALISE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .