Viaskin 花生治疗花生过敏的安全性研究 (REALISE)
2021年2月1日 更新者：DBV Technologies
本研究评估 Viaskin 花生 250 微克治疗 4 至 11 岁儿童花生过敏的安全性。
受试者将接受为期 6 个月的 Viaskin Peanut 250 mcg 或安慰剂，之后所有受试者将在积极治疗下接受长达 3 年的积极治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
393
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Palos Verdes Medical Group
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal、Illinois、美国、62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research
-
San Antonio、Texas、美国、78251
- STAAMP Research
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断花生过敏；
- 花生皮点刺试验（SPT），风团最大直径≥8mm；
- 花生特异性免疫球蛋白E（IgE）≥14 kU/L；
- 受试者遵循严格的无花生饮食。
排除标准：
- 全身性皮肤病
- 肺量计第一秒用力呼气容积（FEV1）<80%预测值，或峰值呼气流量（PEF）<80%预测值；
- 接受β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或三环类抗抑郁药治疗；抗肿瘤坏死因子药物或抗 IgE 药物（如奥马珠单抗）或任何生物免疫调节疗法；
- 对任何食物过敏（例如 EPIT、OIT、SLIT 或特异性口服耐受性诱导）的任何免疫疗法的既往史或伴随史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Viaskin 花生 250 微克
Viaskin 花生 250 微克，每日服用
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂贴剂，每日给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24、30、36、42 个月
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基线，第 3、6、9、12、18、24、30、36、42 个月
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花生特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4) 的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24、30、36、42 个月
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基线，第 3、6、9、12、18、24、30、36、42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月26日
首次发布 (估计)
2016年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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