Studio sulla sicurezza di Viaskin Peanut per il trattamento dell'allergia alle arachidi (REALISE)
1 febbraio 2021 aggiornato da: DBV Technologies
Questo studio valuta la sicurezza di Viaskin Peanut 250 mcg nel trattamento dell'allergia alle arachidi nei bambini dai 4 agli 11 anni di età.
I soggetti riceveranno Viaskin Peanut 250 mcg o un placebo per un periodo di 6 mesi, dopodiché tutti i soggetti riceveranno il trattamento attivo fino a un periodo di 3 anni in trattamento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
393
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Palos Verdes Medical Group
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- STAAMP Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico;
- Uno Skin Prick Test (SPT) di arachidi con un diametro maggiore del pomfo ≥8 mm;
- Immunoglobulina E (IgE) di arachidi specifica ≥14 kU/L;
- Soggetti che seguono una rigorosa dieta priva di arachidi.
Criteri di esclusione:
- Malattia dermatologica generalizzata
- Spirometria Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del valore previsto o flusso espiratorio di picco (PEF) <80% del valore previsto;
- Ricezione di agenti β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio o terapia con antidepressivi triciclici; farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulante biologica;
- Storia precedente o concomitante di qualsiasi immunoterapia a qualsiasi allergia alimentare (ad esempio EPIT, OIT, SLIT o induzione di tolleranza orale specifica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Viaskin Arachidi 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, somministrazione giornaliera
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo, somministrazione giornaliera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione delle immunoglobuline E (IgE) specifiche per le arachidi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Basale, mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Variazione delle immunoglobuline G4 specifiche per le arachidi (IgG4)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Basale, mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REALISE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .