Viaskin® Peanut (DBV712) 拡張アクセスプロトコル
2021年5月26日 更新者：DBV Technologies
Viaskin® ピーナッツ (DBV712) ピーナッツ アレルギーの子供のアクセス プロトコルを拡張
これは、4 歳以上の男性および女性患者向けのオープン ラベル拡張アクセス プログラムです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対象となるピーナッツアレルギーの子供に治療へのアクセスを提供するために設計された非盲検の中規模 EAP です。
この EAP では、患者の状態、安全性を評価し、医薬品を提供するために 3 か月ごとに訪問する必要があります。
Viaskin® Peanut による治療は、治験責任医師の臨床的判断において、患者が治療の継続による恩恵を受けなくなるか、薬剤が承認され処方箋により入手可能になるか、または試験が終了するまで継続します。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳以上の男性または女性
- -ピーナッツアレルギー患者向けのViaskin® Peanut REALIZEまたはPEOPLE臨床試験への事前参加
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画。
- 全身性皮膚疾患 (例えば、活動性アトピー性皮膚炎、制御不能な全身性湿疹、尋常性魚鱗癬) が皮膚に広く広がり、特に背中に広がり、Viaskin® パッチを適用するための無傷の領域がない場合。
- Viaskin® パッチの賦形剤に対して過敏症を発症した患者。
- -抗腫瘍壊死因子薬または抗IgE薬（オマリズマブなど）または生物学的免疫調節療法を受けた、または受ける予定。
- -研究への参加中に、任意の食品に対する他のタイプの免疫療法（たとえば、EPIT、OIT、またはSLITまたは特定の経口寛容誘導）、またはエアロアレルゲンまたは毒液免疫療法を受けている、または受ける予定。
- -研究に入る前の3か月以内のシクロスポリンまたは他の免疫抑制剤の使用。 局所カルシニューリン阻害剤は許可されています。
- REALIZE または PEOPLE 試験中の重大な不遵守の履歴。 重要なコンプライアンス違反には、REALIZE または PEOPLE 試験中に合計 60 日以上、および/または 30 日以上連続してパッチを適用していない患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビアスキンピーナッツの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy Research完了
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DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV Technologies利用可能
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Murdoch Childrens Research Instituteまだ募集していません
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Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないピーナッツアレルギー | 子供の食物アレルギー香港