땅콩 알레르기 치료를 위한 비아스킨 땅콩의 안전성 연구 (REALISE)
2021년 2월 1일 업데이트: DBV Technologies
이 연구는 4~11세 어린이의 땅콩 알레르기 치료에서 Viaskin 땅콩 250mcg의 안전성을 평가합니다.
피험자는 6개월 동안 Viaskin Peanut 250 mcg 또는 위약을 받게 되며, 그 후 모든 피험자는 적극적인 치료를 받으며 최대 3년 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Palos Verdes Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Normal, Illinois, 미국, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens' Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- STAAMP Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 땅콩 알레르기;
- 팽진의 최대 직경이 ≥8 mm인 땅콩 피부 단자 시험(SPT);
- 특정 땅콩 면역글로불린 E(IgE) ≥14 kU/L;
- 땅콩이 없는 엄격한 식단을 따르는 피험자.
제외 기준:
- 전신 피부병
- 1초간 폐활량계 강제 호기량(FEV1) < 예측 값의 80% 또는 최대 호기량(PEF) < 예측 값의 80%;
- β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제 요법을 받는 경우 항종양 괴사 인자 약물 또는 항IgE 약물(예: 오말리주맙) 또는 모든 생물학적 면역조절 요법;
- 음식 알레르기에 대한 면역 요법의 이전 또는 동시 병력(예: EPIT, OIT, SLIT 또는 특정 경구 내성 유도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비아스킨 땅콩 250mcg
비아스킨 땅콩 250mcg, 매일 투여
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위약 비교기: 위약
플라시보 패치, 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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기준, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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땅콩 특이 면역글로불린 G4(IgG4)의 변화
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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기준, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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