Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Viaskin Peanutista maapähkinäallergian hoitoon (REALISE)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: DBV Technologies
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Viaskin Peanut 250 mcg:n turvallisuutta maapähkinäallergian hoidossa 4–11-vuotiailla lapsilla. Koehenkilöt saavat joko Viaskin Peanut 250 mikrogrammaa tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa 3 vuoden ajan aktiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Centre De Recherche Applique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Palos Verdes Medical Group
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • STAAMP Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115-2060
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia;
  • maapähkinän ihonpistotesti (SPT), jonka suurin halkaisija on ≥8 mm;
  • Spesifinen maapähkinä-immunoglobuliini E (IgE) ≥14 kU/L;
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat tiukkaa maapähkinätöntä ruokavaliota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistynyt dermatologinen sairaus
  • Spirometria pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta arvosta tai uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) < 80 % ennustetusta arvosta;
  • beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai trisyklisten masennuslääkehoitojen saaminen; tuumorinekroositekijälääkkeet tai anti-IgE-lääkkeet (kuten omalitsumabi) tai mikä tahansa biologinen immunomoduloiva hoito;
  • Aiempi tai samanaikainen immunoterapia mille tahansa ruoka-aineallergialle (esimerkiksi EPIT, OIT, SLIT tai spesifinen oraalinen toleranssin induktio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viaskin maapähkinä 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, päivittäinen annostelu
Biologinen: Viaskin maapähkinä 250 mcg
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelaastari, päivittäinen annostelu
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maapähkinäspesifisten immunoglobuliinien E (IgE) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Muutos maapähkinäspesifisissä immunoglobuliineissa G4 (IgG4)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DBV Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REALISE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa