Estudio de seguridad de Viaskin Peanut para tratar la alergia al maní (REALISE)
1 de febrero de 2021 actualizado por: DBV Technologies
Este estudio evalúa la seguridad de Viaskin Peanut 250 mcg en el tratamiento de la alergia al maní en niños de 4 a 11 años.
Los sujetos recibirán Viaskin Peanut 250 mcg o un placebo durante un período de 6 meses, luego de lo cual todos los sujetos recibirán el tratamiento activo hasta un período de 3 años bajo tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Palos Verdes Medical Group
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens' Hospital
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- STAAMP Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alergia al maní diagnosticada por un médico;
- Una prueba de punción cutánea de maní (SPT) con un diámetro mayor de roncha ≥8 mm;
- Inmunoglobulina E (IgE) específica de maní ≥14 kU/L;
- Sujetos que siguen una dieta estricta sin maní.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad dermatológica generalizada
- Espirometría volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80% del valor predicho, o flujo espiratorio máximo (PEF) <80% del valor predicho;
- Recibir agentes bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos; medicamentos anti-factor de necrosis tumoral o medicamentos anti-IgE (como omalizumab) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica;
- Antecedentes previos o concomitantes de cualquier inmunoterapia para cualquier alergia alimentaria (por ejemplo, EPIT, OIT, SLIT o inducción de tolerancia oral específica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Viaskin Maní 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, administración diaria
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Comparador de placebos: Placebo
Parche de placebo, administración diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (AE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las inmunoglobulinas E específicas de maní (IgE)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Cambio en las inmunoglobulinas G4 específicas de maní (IgG4)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REALISE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .