Sikkerhedsundersøgelse af Viaskin-peanut til behandling af jordnøddeallergi (REALISE)
1. februar 2021 opdateret af: DBV Technologies
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af Viaskin Peanut 250 mcg til behandling af jordnøddeallergi hos børn fra 4 til 11 år.
Forsøgspersonerne vil modtage enten Viaskin Peanut 250 mcg eller placebo i en periode på 6 måneder, hvorefter alle forsøgspersoner vil modtage den aktive behandling i op til en periode på 3 år under aktiv behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
393
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Centre De Recherche Applique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Children's and Women's Health Centre of Brisith Columbia
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Palos Verdes Medical Group
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates,Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sylvana Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- STAAMP Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115-2060
- ASTHMA, Inc. Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi;
- En peanut Skin Prick Test (SPT) med en kornstørste diameter ≥8 mm;
- Et specifikt jordnøddeimmunoglobulin E (IgE) ≥14 kU/L;
- Forsøgspersoner følger en streng diæt uden jordnødder.
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret dermatologisk sygdom
- Spirometri forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 % af den forudsagte værdi, eller peak ekspiratorisk flow (PEF) <80 % af den forudsagte værdi;
- Modtagelse af β-blokerende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling; anti-tumor nekrose faktor lægemidler eller anti-IgE lægemidler (såsom omalizumab) eller enhver biologisk immunmodulerende terapi;
- Tidligere eller samtidig anamnese med enhver immunterapi mod enhver fødevareallergi (for eksempel EPIT, OIT, SLIT eller specifik oral toleranceinduktion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, daglig administration
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster, daglig administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE'er), Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i jordnøddespecifikke immunoglobuliner E (IgE)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Ændring i jordnøddespecifikke immunoglobuliner G4 (IgG4)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REALISE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .