EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
2017年2月6日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
縦隔および肺門リンパ節腫脹の評価における気管支内超音波経気管支針吸引（EBUS-TBNA）と柔軟な19G気管支超音波経気管支針（Flex 19G EBUS-TBNA）の比較：ランダム化試験
これは、新しい柔軟なサンプリング針の使用が気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) の収量を改善できるかどうかを判断するための前向きランダム化診断臨床研究です。
主治医または集学的チームが必要と判断した臨床上の理由でEBUS-TBNAを受けている患者は、EBUS-TBNAまたはFlex 19G EBUS-TBNAのいずれかを受けるように無作為化されます。
この手順は、トライアルセンターでの通常の慣行に従って、意識下鎮静または全身麻酔を使用した局所麻酔下で行われます。
標本は生理食塩水とホルマリンに入れられ、病理検査室に送られます。
標本はスピンダウンされて細胞ペレットが作成され、トライアルセンターでの通常のプロトコルに従って細胞学的および組織学的検査が行われます。サンプルを取得するためにどの技術が使用されたかについて盲検化される病理学者は、品質を等級付けします。標本の量、および細胞性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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BW
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Heidelberg、BW、ドイツ、69190
- 募集
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環として EBUS-TBNA の予定
- 直径10mm以上のリンパ節
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -針生検の禁忌（例： 凝固障害、抗凝固療法、血小板減少症)
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレックス 19G EBUS-TBNA
柔軟な 19G EBUS-TBNA 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング
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アクティブコンパレータ：EBUS-TBNA
標準の 21G EBUS-TBNA 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節ごとに4回の個別の針穿刺後に得られた2つの研究群間で得られた診断用組織の質の差
時間枠：1週間
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両方の標本 (細胞ペレットと組織断片) は、Mair によって説明された正式なスコアリング システムを使用して、存在する物質 (正常なリンパ節または病変組織) の半定量的評価によって評価されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの試験群間の合併症率の差
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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最終的にサルコイドーシスと診断された患者の収量（診断材料の量）における2つの研究群の違い
時間枠：1週間
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1週間
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最終的にリンパ腫と診断された患者の収量（診断材料の量）における2つの研究群の差
時間枠：1週間
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1週間
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2つの研究群間のサルコイドーシスを検出する感度の違い
時間枠：1週間
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感度 = 真陽性/(真陽性 + 偽陰性)
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1週間
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2 つの試験群間のリンパ腫検出感度の違い
時間枠：1週間
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感度 = 真陽性/(真陽性 + 偽陰性)
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1週間
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完全な免疫組織化学的および遺伝子突然変異分析に十分な組織が得られた場所でサンプリングされたリンパ節の割合における2つの研究群の違い
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。