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EBUS-TBNA frente a Flex 19G EBUS-TBNA

6 de febrero de 2017 actualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University

Aspiración con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) versus aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial flexible 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) en la evaluación de adenopatías hiliares y mediastínicas: un ensayo aleatorizado

Este es un estudio clínico de diagnóstico prospectivo aleatorizado para determinar si el uso de una nueva aguja de muestreo flexible puede mejorar el rendimiento de la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA). Los pacientes que se someten a EBUS-TBNA por razones clínicas, según lo considere necesario el médico responsable o el equipo multidisciplinario, serán aleatorizados para someterse a EBUS-TBNA o Flex 19G EBUS-TBNA. El procedimiento se realizará bajo anestesia local mediante sedación consciente o anestesia general según la práctica habitual en el centro del ensayo. Las muestras se colocarán en solución salina y formalina y se enviarán al laboratorio de patología. Las muestras se centrifugarán para crear un sedimento celular que se someterá a un examen citológico e histológico según el protocolo habitual en el centro del ensayo. El patólogo, que no sabrá qué técnica se utilizó para obtener la muestra, calificará la calidad, cantidad y celularidad de los especímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Felix Herth, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49-(0)6221-396-1201
  • Correo electrónico: herth@uni-heidelberg.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Heidelberg, BW, Alemania, 69190
        • Reclutamiento
        • Department of Pneumology and Critical Care medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para EBUS-TBNA como parte de la atención clínica
  2. Ganglios linfáticos de más de 10 mm de diámetro
  3. Edad > 18 años
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la biopsia con aguja (p. coagulopatía, anticoagulación, trombocitopenia)
  2. Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con la aguja flexible 19G EBUS-TBNA
Dispositivo: Aguja flexible 19G EBUS-TBNA
Comparador activo: EBUS-TBNA
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con una aguja estándar 21G EBUS-TBNA
Dispositivo: Aguja 21G EBUS-TBNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la calidad del tejido de diagnóstico obtenido entre los dos brazos del estudio luego de 4 punciones separadas con aguja por ganglio linfático
Periodo de tiempo: 1 semana
Ambos especímenes (pellet celular y fragmentos de tejido) se evaluarán mediante una evaluación semicuantitativa del material (ganglio linfático normal o tejido lesionado) presente utilizando el sistema de puntuación formal descrito por Mair.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con sarcoidosis
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con linfoma
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
La diferencia en la sensibilidad para detectar la sarcoidosis entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
Sensibilidad = Verdaderos positivos/(Verdaderos positivos + Falsos negativos)
1 semana
La diferencia en la sensibilidad para detectar el linfoma entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
Sensibilidad = Verdaderos positivos/(Verdaderos positivos + Falsos negativos)
1 semana
La diferencia entre los dos brazos del estudio en el porcentaje de ganglios linfáticos muestreados donde se obtuvo suficiente tejido para completar el análisis inmunohistoquímico y de mutación genética.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heidelberg University

Colaboradores

Olympus Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19G 1.1-2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aguja flexible 19G EBUS-TBNA

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