EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
6. februar 2017 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) versus Flexible 19G Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle (Flex 19G EBUS-TBNA) i vurderingen af mediastinal og Hilar lymfe-adenopati: et randomiseret forsøg
Dette er en prospektiv randomiseret diagnostisk klinisk undersøgelse for at afgøre, om brugen af en ny fleksibel prøveudtagningsnål kan forbedre udbyttet af endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA).
Patienter, der gennemgår EBUS-TBNA af kliniske årsager, som skønnes nødvendigt af den administrerende læge eller det multidisciplinære team, vil blive randomiseret til at gennemgå enten EBUS-TBNA eller Flex 19G EBUS-TBNA.
Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse ved brug af bevidst sedation eller generel anæstesi efter sædvanlig praksis på forsøgscentret.
Prøver vil blive anbragt i saltvand og formalin og sendt til patologilaboratoriet.
Prøverne vil blive spundet ned for at skabe en cellepellet, som vil gennemgå cytologisk og histologisk undersøgelse som sædvanlig protokol på forsøgscenteret. Patologen, som vil blive blindet for, hvilken teknik der blev brugt til at få prøven, vil bedømme kvaliteten, mængde og cellularitet af prøverne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69190
- Rekruttering
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til EBUS-TBNA som en del af klinisk pleje
- Lymfeknuder større end 10 mm i diameter
- Alder > 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nålebiopsi (f. koagulopati, antikoagulering, trombocytopeni)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flex 19G EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning ved hjælp af den fleksible 19G EBUS-TBNA nål
|
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning med en standard 21G EBUS-TBNA nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i kvalitet af diagnostisk væv opnået mellem de to undersøgelsesarme efter 4 separate nålestik pr. lymfeknude
Tidsramme: En uge
|
Begge prøver (cellepellet og vævsfragmenter) vil blive vurderet ved hjælp af en semikvantitativ vurdering af materiale (normal lymfeknude eller læsionalt væv) til stede ved hjælp af det formelle scoringssystem beskrevet af Mair
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i komplikationsrater mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med sarkoidose
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med lymfom
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Forskellen i følsomhed for påvisning af sarkoidose mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
|
Følsomhed = Sande positive/(Sande positive + Falske negative)
|
En uge
|
|
Forskellen i følsomhed for påvisning af lymfom mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
|
Følsomhed = Sande positive/(Sande positive + Falske negative)
|
En uge
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i procentdelen af prøver af lymfeknuder, hvor der opnås nok væv til fuldstændig immunhistokemisk og genetisk mutationsanalyse
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19G 1.1-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .