EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neula-aspiraatio (EBUS-TBNA) vs. joustava 19G endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neula (Flex 19G EBUS-TBNA) välikarsina- ja hilar-lymfaadenopatian arvioinnissa: satunnaistettu tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen diagnostinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko uuden joustavan näytteenottoneulan käyttö parantaa endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation (EBUS-TBNA) tuottoa.
Potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA kliinisistä syistä, joita johtava lääkäri tai monitieteinen tiimi pitää tarpeellisena, satunnaistetaan suorittamaan joko EBUS-TBNA tai Flex 19G EBUS-TBNA.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa tutkimuskeskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Näytteet laitetaan suolaliuokseen ja formaliiniin ja toimitetaan patologian laboratorioon.
Näytteet kehrätään alas solupelletiksi, jolle suoritetaan sytologinen ja histologinen tutkimus tavanomaisen menettelyn mukaisesti tutkimuskeskuksessa. Patologi, joka sokeutuu näytteen ottamiseen käytetystä tekniikasta, arvioi laadun, näytteiden määrä ja soluisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Saksa, 69190
- Rekrytointi
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu EBUS-TBNA:lle osana kliinistä hoitoa
- Imusolmukkeet, joiden halkaisija on yli 10 mm
- Ikä > 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neulabiopsian vasta-aihe (esim. koagulopatia, antikoagulaatio, trombosytopenia)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flex 19G EBUS-TBNA
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto joustavalla 19G EBUS-TBNA -neulalla
|
|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto tavallisella 21G EBUS-TBNA-neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero diagnostisen kudoksen laadussa, joka saatiin kahden tutkimushaaran välillä neljän erillisen neulanpiston jälkeen imusolmuketta kohden
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Molemmat näytteet (solupelletit ja kudosfragmentit) arvioidaan semikvantitatiivisen materiaalin (normaali imusolmuke tai leesionaalinen kudos) arvioinnin avulla käyttäen Mairin kuvaamaa muodollista pisteytysjärjestelmää
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero komplikaatioiden määrässä kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu sarkoidoosi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu lymfooma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Ero herkkyydessä sarkoidoosin havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Herkkyys = todelliset positiiviset / (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset)
|
1 viikko
|
|
Ero herkkyydessä lymfooman havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Herkkyys = todelliset positiiviset / (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset)
|
1 viikko
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero niiden imusolmukkeiden prosenttiosuudessa, joista on otettu näyte, kun kudosta saadaan riittävästi täydellistä immunohistokemiallista ja geneettistä mutaatioanalyysiä varten
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19G 1.1-2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .