EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
6. februar 2017 oppdatert av: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) versus Flexible 19G Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle (Flex 19G EBUS-TBNA) in the Assessment of Mediastinal and Hilar Lymfe-adenopathy: a Randomized Trial
Dette er en prospektiv randomisert diagnostisk klinisk studie for å avgjøre om bruk av en ny fleksibel prøvetakingsnål kan forbedre utbyttet av endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA).
Pasienter som gjennomgår EBUS-TBNA av kliniske årsaker som anses nødvendig av behandlende lege eller det tverrfaglige teamet, vil bli randomisert til å gjennomgå enten EBUS-TBNA eller Flex 19G EBUS-TBNA.
Inngrepet vil bli utført i lokalbedøvelse ved bruk av bevisst sedasjon eller generell anestesi etter vanlig praksis ved prøvesenteret.
Prøver vil bli plassert i saltvann og formalin og videresendt til patologilaboratoriet.
Prøvene vil snurres ned for å lage en cellepellet som vil gjennomgå cytologisk og histologisk undersøkelse i henhold til vanlig protokoll på prøvesenteret. Patologen, som vil bli blindet for hvilken teknikk som ble brukt for å få prøven, vil gradere kvaliteten, mengde og cellularitet til prøvene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69190
- Rekruttering
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for EBUS-TBNA som en del av klinisk omsorg
- Lymfeknuter større enn 10 mm i diameter
- Alder > 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for nålebiopsi (f.eks. koagulopati, antikoagulasjon, trombocytopeni)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flex 19G EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking med den fleksible 19G EBUS-TBNA-nålen
|
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking med en standard 21G EBUS-TBNA-nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i kvalitet på diagnostisk vev oppnådd mellom de to studiearmene etter 4 separate nålepunkteringer per lymfeknute
Tidsramme: 1 uke
|
Begge prøvene (cellepellet og vevsfragmenter) vil bli vurdert ved hjelp av en semikvantitativ vurdering av materiale (normal lymfeknute eller lesjonsvev) tilstede ved bruk av det formelle skåringssystemet beskrevet av Mair
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i komplikasjonsrater mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt blir diagnostisert med sarkoidose
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt blir diagnostisert med lymfom
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Forskjellen i følsomhet for å oppdage sarkoidose mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 uke
|
Sensitivitet = sanne positive/(ekte positive + falske negative)
|
1 uke
|
|
Forskjellen i følsomhet for å oppdage lymfom mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 uke
|
Sensitivitet = sanne positive/(ekte positive + falske negative)
|
1 uke
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i prosentandelen av lymfeknuter samplet der nok vev er oppnådd for fullstendig immunhistokjemisk og genetisk mutasjonsanalyse
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19G 1.1-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .