EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) versus agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico flexível 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) na avaliação da linfadenopatia mediastinal e hilar: um estudo randomizado
Este é um estudo clínico diagnóstico randomizado prospectivo para determinar se o uso de uma nova agulha de amostragem flexível pode melhorar o rendimento da aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Os pacientes submetidos a EBUS-TBNA por motivos clínicos, conforme considerado necessário pelo médico responsável ou pela equipe multidisciplinar, serão randomizados para se submeter a EBUS-TBNA ou Flex 19G EBUS-TBNA.
O procedimento será realizado sob anestesia local usando sedação consciente ou anestesia geral de acordo com a prática usual no centro de ensaio.
Os espécimes serão colocados em soro fisiológico e formol e encaminhados ao laboratório de patologia.
As amostras serão centrifugadas para criar um pellet celular que será submetido a exame citológico e histológico de acordo com o protocolo usual no centro de teste. O patologista, que não saberá qual técnica foi usada para obter a amostra, classificará a qualidade, quantidade e celularidade dos espécimes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BW
-
Heidelberg, BW, Alemanha, 69190
- Recrutamento
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para EBUS-TBNA como parte dos cuidados clínicos
- Linfonodos maiores que 10 mm de diâmetro
- Idade > 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para biópsia por agulha (por exemplo, coagulopatia, anticoagulação, trombocitopenia)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Amostragem de linfonodos mediastinais e hilares usando a agulha flexível 19G EBUS-TBNA
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Comparador Ativo: EBUS-TBNA
Amostragem de linfonodos mediastínicos e hilares usando uma agulha padrão 21G EBUS-TBNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na qualidade do tecido diagnóstico obtido entre os dois braços do estudo após 4 punções de agulha separadas por linfonodo
Prazo: 1 semana
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Ambos os espécimes (pelota celular e fragmentos de tecido) serão avaliados por meio de uma avaliação semiquantitativa do material (gânglio linfático normal ou tecido lesional) presente usando o sistema de pontuação formal descrito por Mair
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença nas taxas de complicação entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A diferença entre os dois braços do estudo no rendimento (quantidade de material de diagnóstico) em pacientes diagnosticados com sarcoidose
Prazo: 1 semana
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1 semana
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A diferença entre os dois braços do estudo no rendimento (quantidade de material de diagnóstico) em pacientes com diagnóstico final de linfoma
Prazo: 1 semana
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1 semana
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A diferença na sensibilidade para detectar a sarcoidose entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 semana
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Sensibilidade = verdadeiros positivos/(verdadeiros positivos + falsos negativos)
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1 semana
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A diferença na sensibilidade para detectar linfoma entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 semana
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Sensibilidade = verdadeiros positivos/(verdadeiros positivos + falsos negativos)
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1 semana
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A diferença entre os dois braços do estudo na porcentagem de linfonodos amostrados onde tecido suficiente é obtido para análise imuno-histoquímica e de mutação genética completa
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19G 1.1-2016
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