EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
6 février 2017 mis à jour par: Felix JF Herth, Heidelberg University
Aspiration à l'aiguille transbronchique à ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA) versus aiguille transbronchique à ultrasons endobronchique flexible 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) dans l'évaluation de l'adénopathie médiastinale et hilaire : un essai randomisé
Il s'agit d'une étude clinique diagnostique prospective randomisée visant à déterminer si l'utilisation d'une nouvelle aiguille de prélèvement flexible peut améliorer le rendement de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA).
Les patients subissant un EBUS-TBNA pour des raisons cliniques jugées nécessaires par le médecin traitant ou l'équipe multidisciplinaire seront randomisés pour subir soit un EBUS-TBNA, soit un Flex 19G EBUS-TBNA.
L'intervention sera réalisée sous anesthésie locale avec sédation consciente ou anesthésie générale selon les pratiques habituelles du centre d'essai.
Les échantillons seront placés dans une solution saline et du formol et acheminés au laboratoire de pathologie.
Les échantillons seront centrifugés pour créer un culot cellulaire qui subira un examen cytologique et histologique selon le protocole habituel au centre d'essai. Le pathologiste, qui ne connaîtra pas la technique utilisée pour obtenir l'échantillon, évaluera la qualité, la quantité et la cellularité des spécimens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BW
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Heidelberg, BW, Allemagne, 69190
- Recrutement
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour EBUS-TBNA dans le cadre des soins cliniques
- Ganglions lymphatiques de plus de 10 mm de diamètre
- Âge > 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la biopsie à l'aiguille (par ex. coagulopathie, anticoagulation, thrombocytopénie)
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Prélèvement ganglionnaire médiastinal et hilaire à l'aide de l'aiguille flexible 19G EBUS-TBNA
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Comparateur actif: EBUS-TBNA
Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide d'une aiguille standard 21G EBUS-TBNA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de qualité des tissus diagnostiques obtenus entre les deux bras de l'étude après 4 ponctions à l'aiguille distinctes par ganglion lymphatique
Délai: 1 semaine
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Les deux échantillons (culot cellulaire et fragments de tissu) seront évalués au moyen d'une évaluation semi-quantitative du matériel (ganglion lymphatique normal ou tissu lésionnel) présent en utilisant le système de notation formel décrit par Mair
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de taux de complications entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 mois
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1 mois
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La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec une sarcoïdose
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec un lymphome
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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La différence de sensibilité pour détecter la sarcoïdose entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 semaine
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Sensibilité = vrais positifs/(vrais positifs + faux négatifs)
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1 semaine
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La différence de sensibilité pour la détection du lymphome entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 semaine
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Sensibilité = vrais positifs/(vrais positifs + faux négatifs)
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1 semaine
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La différence entre les deux bras de l'étude dans le pourcentage de ganglions lymphatiques échantillonnés où suffisamment de tissu est obtenu pour une analyse complète des mutations immunohistochimiques et génétiques
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Première publication (Estimation)
27 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19G 1.1-2016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .