EBUS-TBNA versus Flex 19G EBUS-TBNA
6 februari 2017 bijgewerkt door: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) versus flexibele 19G endobronchiale echografie transbronchiale naald (Flex 19G EBUS-TBNA) bij de beoordeling van mediastinale en hilarische lymfadenopathie: een gerandomiseerde studie
Dit is een prospectief gerandomiseerd diagnostisch klinisch onderzoek om te bepalen of het gebruik van een nieuwe flexibele bemonsteringsnaald de opbrengst van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) kan verbeteren.
Patiënten die EBUS-TBNA ondergaan om klinische redenen die noodzakelijk worden geacht door de behandelend arts of het multidisciplinaire team, worden gerandomiseerd om EBUS-TBNA of Flex 19G EBUS-TBNA te ondergaan.
De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van bewuste sedatie of algemene verdoving volgens de gebruikelijke praktijk in het onderzoekscentrum.
Specimens worden in zoutoplossing en formaline geplaatst en doorgestuurd naar het pathologielaboratorium.
De monsters worden afgedraaid om een celpellet te maken die volgens het gebruikelijke protocol in het onderzoekscentrum cytologisch en histologisch wordt onderzocht. De patholoog, die niet weet welke techniek is gebruikt om het monster te verkrijgen, beoordeelt de kwaliteit, hoeveelheid en cellulariteit van de exemplaren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Duitsland, 69190
- Werving
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor EBUS-TBNA als onderdeel van klinische zorg
- Lymfeklieren groter dan 10 mm in diameter
- Leeftijd > 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor naaldbiopsie (bijv. coagulopathie, antistolling, trombocytopenie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flex 19G EBUS-TBNA
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van de flexibele 19G EBUS-TBNA-naald
|
|
|
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van een standaard 21G EBUS-TBNA-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in kwaliteit van diagnostisch weefsel verkregen tussen de twee onderzoeksarmen na 4 afzonderlijke naaldpuncties per lymfeklier
Tijdsspanne: 1 week
|
Beide monsters (celpellet en weefselfragmenten) zullen worden beoordeeld door middel van een semikwantitatieve beoordeling van aanwezig materiaal (normale lymfeklier of laesieweefsel) met behulp van het formele scoresysteem beschreven door Mair
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in complicaties tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose sarcoïdose kregen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose lymfoom kregen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Het verschil in gevoeligheid voor het detecteren van sarcoïdose tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 week
|
Gevoeligheid = True Positives/(True Positives + False Negatives)
|
1 week
|
|
Het verschil in gevoeligheid voor het detecteren van lymfoom tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 week
|
Gevoeligheid = True Positives/(True Positives + False Negatives)
|
1 week
|
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in het percentage bemonsterde lymfeklieren waar voldoende weefsel is verkregen voor volledige immunohistochemische en genetische mutatieanalyse
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19G 1.1-2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .