EBUS-TBNA kontra Flex 19G EBUS-TBNA
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Felix JF Herth, Heidelberg University
Badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe Aspiracja igłą przezoskrzelową (EBUS-TBNA) w porównaniu z elastyczną igłą przezoskrzelową ultrasonograficzną 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) w ocenie adenopatii chłonnej śródpiersia i wnęki: badanie z randomizacją
Jest to prospektywne randomizowane diagnostyczne badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy użycie nowej elastycznej igły do pobierania próbek może poprawić wydajność wewnątrzoskrzelowej aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA).
Pacjenci poddawani EBUS-TBNA z powodów klinicznych, jeśli lekarz prowadzący lub zespół multidyscyplinarny uzna to za konieczne, zostaną losowo przydzieleni do poddania się EBUS-TBNA lub Flex 19G EBUS-TBNA.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym z zastosowaniem świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego zgodnie z przyjętą praktyką w ośrodku badawczym.
Próbki zostaną umieszczone w soli fizjologicznej i formalinie i przesłane do laboratorium patologii.
Próbki zostaną odwirowane w celu utworzenia osadu komórkowego, który zostanie poddany badaniu cytologicznemu i histologicznemu zgodnie ze zwykłym protokołem w ośrodku badawczym. Patolog, który nie będzie wiedział, jaka technika została użyta do pobrania próbki, oceni jakość, ilość i komórkowość próbek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Niemcy, 69190
- Rekrutacyjny
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane na EBUS-TBNA w ramach opieki klinicznej
- Węzły chłonne większe niż 10 mm średnicy
- Wiek > 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji igłowej (np. koagulopatia, antykoagulacja, małopłytkowość)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flex 19G EBUS-TBNA
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą elastycznej igły 19G EBUS-TBNA
|
|
|
Aktywny komparator: EBUS-TBNA
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą standardowej igły 21G EBUS-TBNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości tkanki diagnostycznej uzyskanej między dwoma ramionami badania po 4 oddzielnych nakłuciach igłą na węzeł chłonny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obie próbki (osad komórkowy i fragmenty tkanki) zostaną ocenione za pomocą półilościowej oceny materiału (prawidłowy węzeł chłonny lub tkanka zmieniona chorobowo) przy użyciu formalnego systemu punktacji opisanego przez Maira
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźnikach powikłań między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano sarkoidozę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano chłoniaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Różnica w czułości wykrywania sarkoidozy między dwoma badanymi ramionami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czułość = Prawdziwie pozytywne/(Prawdziwie pozytywne + Fałszywe negatywne)
|
1 tydzień
|
|
Różnica czułości wykrywania chłoniaka między dwoma badanymi ramionami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czułość = Prawdziwie pozytywne/(Prawdziwie pozytywne + Fałszywe negatywne)
|
1 tydzień
|
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem odsetka pobranych węzłów chłonnych, z których uzyskano wystarczającą ilość tkanki do pełnej analizy mutacji immunohistochemicznych i genetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19G 1.1-2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .