EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
6. února 2017 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) versus flexibilní 19G endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehla (Flex 19G EBUS-TBNA) při hodnocení mediastinální a hilární lymfadenopatie: Randomizovaná studie
Toto je prospektivní randomizovaná diagnostická klinická studie, která má zjistit, zda použití nové flexibilní vzorkovací jehly může zlepšit výtěžnost endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
Pacienti podstupující EBUS-TBNA z klinických důvodů, jak to bude vedoucí lékař nebo multidisciplinární tým považovat za nezbytné, budou randomizováni k podstoupení buď EBUS-TBNA nebo Flex 19G EBUS-TBNA.
Zákrok bude proveden v lokální anestezii za použití sedace při vědomí nebo celkové anestezie podle obvyklé praxe ve zkušebním centru.
Vzorky budou umístěny do fyziologického roztoku a formalínu a předány do patologické laboratoře.
Vzorky se odstředí, aby se vytvořila buněčná peleta, která podstoupí cytologické a histologické vyšetření podle obvyklého protokolu ve zkušebním centru. Patolog, který bude zaslepen, jaká technika byla použita k získání vzorku, ohodnotí kvalitu, množství a celularita vzorků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Německo, 69190
- Nábor
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro EBUS-TBNA jako součást klinické péče
- Lymfatické uzliny větší než 10 mm v průměru
- Věk > 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace biopsie jehlou (např. koagulopatie, antikoagulace, trombocytopenie)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flex 19G EBUS-TBNA
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí flexibilní jehly EBUS-TBNA 19G
|
|
|
Aktivní komparátor: EBUS-TBNA
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí standardní jehly 21G EBUS-TBNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě diagnostické tkáně získané mezi dvěma rameny studie po 4 samostatných vpichech jehlou do každé lymfatické uzliny
Časové okno: 1 týden
|
Oba vzorky (buněčná peleta a tkáňové fragmenty) budou hodnoceny pomocí semikvantitativního hodnocení materiálu (normální lymfatická uzlina nebo tkáň lézí) přítomného pomocí formálního skórovacího systému popsaného Mairem
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře komplikací mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byla nakonec diagnostikována sarkoidóza
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byl nakonec diagnostikován lymfom
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Rozdíl v citlivosti pro detekci sarkoidózy mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 týden
|
Citlivost = Skutečně pozitivní/(Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
1 týden
|
|
Rozdíl v citlivosti pro detekci lymfomu mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 týden
|
Citlivost = Skutečně pozitivní/(Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
1 týden
|
|
Rozdíl mezi dvěma rameny studie v procentech odebraných lymfatických uzlin, kde je získán dostatek tkáně pro kompletní imunohistochemickou analýzu a analýzu genetických mutací
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19G 1.1-2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .